内包材的控制放行

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请教各位大伽：因生产急需，一批产品的内包材未完成检验，采取控制放行，先生产使用，待完成包材的全检后且合格后成品才放行（注：口服固体制剂）。做好相关的评估和控制记录。这种做法妥否。

云扬风轻

好象不符合要求！

快乐的小鱼

如果包材检验中有不合格项，那么成品如何处理？

北重楼

可以呀，但是必须有相应程序比如偏差或者风险放行，必须经质量受权人允许方可特殊放行哦

zdlxcb

可以，但是需要在包材放行文件中事先规定有这个流程，且如果事后检验结果出来不符合质量标准，那么已包装的产品全部报废处理。没有金刚钻别揽瓷器活。

百万个为什么

其实这个事情，隐藏着另一个问题。例如资金周转问题，导致进货量减少，检验频次加大；如采购物流延迟；如检验部门与生产排产部门未对生产计划进行先后缓急安排；按计划生产，而后期检验因故拖延。
回到这个话题：这样的做企业很多的，问题不大的。检验合格，你们以后还会这样干。检验不合格，你们老板就要来问责了，就是我所说的隐藏的问题爆发了

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说明，这个不是放行的流程，是特指在某一批产品的做法，采取风险评估的方式控制放行，并确定如果检验不合格，成品拒绝放行

伤不起520

好像不按常规出牌哦
假如成品不合格的话咋办

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做好风险评估记录，如包材检验不合格，成品拒绝放行，且使用前必须是物料到货既符合要求，供应商未发生变更，厂家提供合格检验报告，该供应商历史上未提供过不合格的物料，通过这种评估进行控制放行，并明确表示成品放行必须是检验合格后且完成包材的检验且合格后才能放行，如不合格成品安不合格品处理

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这种做法在法规山过是否有风险

hhxx2018

百万个为什么 发表于 2015-10-24 10:17
其实这个事情，隐藏着另一个问题。例如资金周转问题，导致进货量减少，检验频次加大；如采购物流延迟；如检 ...

角度不错。
确实存在这样的问题。

依雪轻寒

可以这么做，只不过后期一旦出现质量问题，可能整批产品报废，风险企业自己承担，全检合格后再办入库手续而已，不到万不得已，不要这么做

小肥君已乱视

我们会先完成ID放行，然后就可以发给车间生产使用。这里的ID检验项目会先经过评估就是说哪些项目比较容易有问题以就先做及考虑对厂商的信赖度，这些必须完成才可以放行使用。剩下的项目就就看着时间完成。这种仅限于送件批次的生产，市售就不可以用这种方法。当然公司如果觉得这种方法可以的话，他自身也要承担一些风险。

safsaf

GMP附录 生物制品：
第三十三条  当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。
第五十三条  中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

safsaf

GMP附录 生化药品：
第四十二条  原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

safsaf

之前做原料药，因生产紧急，未完成全部检验的物料可以临时放行，用于生产使用。
临时放行的物料未完成全部检验前，使用该物料生产的成品不得放行销售。只有物料的全部检验项目完成、且检验结果符合标准，成品才能放行。
临时放行的物料如果最终检验结果不合格，使用该物料生产的成品按不合格品处理。