【黑榜】GSK-天津 出事了

紫苏叶

后续才是最精彩的

冷血无情

beiwei5du 发表于 2015-10-24 14:55
"国家还说过了首个5年的产品的不良反应不用上报收集呢"这个是出自哪里呢？？谢谢！

不是，没说详细，是过了5年，不是新的不良反应不用上报收集的吧

beiwei5du

冷血无情 发表于 2015-10-24 15:30
不是，没说详细，是过了5年，不是新的不良反应不用上报收集的吧

你说的过了5年监测期后不需要上报不良反应的意思？？请问这个是出自哪里呢？？谢谢！

1136649544

冷血无情 发表于 2015-10-24 15:30
不是，没说详细，是过了5年，不是新的不良反应不用上报收集的吧

这个是药品稳定性的问题，请问和不良反应有什么关系？

冷血无情

1136649544 发表于 2015-10-24 15:53
这个是药品稳定性的问题，请问和不良反应有什么关系？

和不良反应没关系，试问，贵公司的产品在遇到一些小的，不影响产品质量的事情是否召回？我只是说这么严厉似乎有一点将制药推上悬崖的地步

冷血无情

beiwei5du 发表于 2015-10-24 15:48
你说的过了5年监测期后不需要上报不良反应的意思？？请问这个是出自哪里呢？？谢谢！

之前复习执业药师的时候看到的，具体这一块儿我也不懂，不会说错话产生误导了吧

1136649544

冷血无情 发表于 2015-10-24 16:13
和不良反应没关系，试问，贵公司的产品在遇到一些小的，不影响产品质量的事情是否召回？我只是说这么严厉 ...

产品的稳定性有问题不代表就一定会出现不良反应，所有的召回也不一定都是因为不良反应，在这件事情中只是产品稳定性出现问题，没有提到任何不良反应，不要在这混淆观念

一沙一叶

beiwei5du 发表于 2015-10-24 14:58
GSK-天津的内部流程是报告给欧洲QP，QP应告诉MHRA，你怎么知道GSK的内部上报流程呢？？？

监管者认为 ...

善良的纠正一下

xqliu

总地来说，是文件执行不到位而引出；风险管理、事件评估、召回管理、偏差管理、CAPA等。那就是说还是执行不到位，对我们来讲是很好的借鉴。

冷血无情

1136649544 发表于 2015-10-24 16:31
产品的稳定性有问题不代表就一定会出现不良反应，所有的召回也不一定都是因为不良反应，在这件事情中只是 ...

我没有混淆概念，我只是说，算了，不说了

zdlxcb

beiwei5du 发表于 2015-10-24 14:55
我们药监局都麻木了。

这个观点赞一下，其实问题早就存在，也早发现了，涉及到经济利益，没有正义感的基本都飘过，中国麻木了几千年，这种惰性估计永远没有办法改了。

衣龙成

冷血无情 发表于 2015-10-24 13:22
小妖姐姐~~
抛开问题本身，我认为GSK至少在中国的水平还是很高的吧，可不可以说站到前5%？因为一些小问题 ...

不可胡乱猜疑，要认真阅读报告！

老马-QC

只能呵呵了，静观其变吧，如果这么严，国内还有几家能够……？？？

胜利者

顶起

红茶.

冷血无情 发表于 2015-10-24 16:13
和不良反应没关系，试问，贵公司的产品在遇到一些小的，不影响产品质量的事情是否召回？我只是说这么严厉 ...

1. 雷尼替丁变色是自身分子结构导致易出现的缺陷，他一直没解决，没控制好，时间跨度在我来看都有点脸红了。
2. 可以说每家做这产品的都可能面临这个现象，但是解决变色的又不是什么难事，做得好的厂家也不少。
3. 这么多年了，还这样，造已经不是变色这么简单的事情了。要是你家小区门口有个坑，十年没补。你会不会觉得市政部门干嘛吃的？

793295036

如果死天津GSK出事，CFDA由如何回应？尴尬哟！

荇月王子

GSK这是流年不利吗？不知道说什么了。

光头妹

红茶. 发表于 2015-10-25 09:14
1. 雷尼替丁变色是自身分子结构导致易出现的缺陷，他一直没解决，没控制好，时间跨度在我来看都有点脸红 ...

话虽如此但因为这事儿就把正吊销了好像不应该吧

aodeng360

我就当这是好消息了，对国内医药来说

djsdyx

对比GSK，中国的药企差多了，不要五十步笑百步！