GSK缺陷内容的一点问题？

一沙一叶

10月23日，欧盟公布了GSK天津工厂的不符合报告，内容很简单，如下：
A critical deficiency was cited with regards system failures to ensure that the manufacture of medicinal products were fit for their intended use,complied with the requirements of the Marketing Authorisation and did not place patients at risk due to inadequate safety,quality or efficacy.
系统存在严重缺陷，无法保证药品适用于预期的用途并符合MA中的要求，没有因为其安全性、质量或者有效性的不足而考虑到病人的风险。
Since 2005,the company identified tablet discoloration in the stability samples during the stability trials which did not meet the shelf life specification.
从2005年起，公司在进行稳定性考察试验中发现稳定性样品出现药片褪色情况，这不符合货架期标准。
并没有掩盖或者更改数据.....，但是05年即有记录，10年之间并没有被检查发现，还是检察官也认为没有问题？
No action was taken to assess the risk of remaining products in the markets.
没有采取措施来评估市场上剩余产品的风险。
企业认为没有风险？
Adverse trends in stability-indicating attributes were observed but no investigated.
代表稳定性的属性出现了不良趋势，但是并未调查。
即便是评估认为不影响产品质量，也应调查原因。
Product impact assessments failed to ensure that the defective product was not potentially supplied to the user.
产品影响评估无法保证有缺陷的产品不可能提供给客户。
还是进行了影响评估
Failure to notify competent authorities on the discovery of defective products.
发现了有缺陷的产品并没有通知当局。
Failure to address the root cause due to ineffective CAPA.
由于无效的CAPA，并没有找到根本原因。
Also delay in CAPA implementation.
CAPA没有及时执行。
启动了CAPA，但是不是在发现的时候及时启动？什么时候算是及时？应该有一个确定问题的过程？
Failure to escalate the incident and conduct effective investigations in a timely manner.
没有及时的升级该事件并且进行有效的调查。
还是重视度不够？

看来造假是不存在的，不属于数据完整性问题
更多是质量保证体系的问题，以及对于影响产品的质量安全有效性的关键属性的理解的问题？

红茶.

没有主观的造假行为，而是整个质量体系麻木掉了，看见问题已经无所谓了，或者说已经不把事情当成事情了。

沁人绿茶.

是真麻木，还是用评估来为自己作挡箭牌

globle001

学习学习。。。。。

雪锋

还是没有把工作做到位，不知中国区老板是哪里人啊。工厂有多少外国人。

叶非

我觉得首先可以肯定的是，GSK并非是因为做假或者现在比较流行的说法，数据完整性导致失败，而且只是针对中国工厂的。我认为更有可能的原因是，中国工厂以前可能并未对英国出口，所以当初虽然稳定性实验结果出现了异常，英国的药政也并没有太在意（因为产品反正没在英国销售么）。现在该产品开始在海外进行销售了，官方在审核资料或者说现场检查时，发现了这个问题，发现这个历史问题一直还没有得到很好的解决呢，所以才重新提出了。
我觉得给国内企业最大的警示就是，CAPA的跟踪，不是说3、5年就完了的，和产品质量有关的缺陷，哪怕你认为是对产品质量没有根本 影响的缺陷，没有完整的调查和充分的措施，还是一样会出事的。
自己挖的坑，总有一天你还是会自己掉进去的，哪怕这个坑是10年前的。

叶非

雷峰 发表于 2015-10-25 09:32
还是没有把工作做到位，不知中国区老板是哪里人啊。工厂有多少外国人。

我觉得不是工作没做到位的问题，也许这个指标本身对产品质量确实没有影响，所以所有的人都忽略了，当然还有一种可能，就是这个工厂生产的品种，和其他工厂的品种不一样，这个工厂有这个问题，但是其他工厂的产品没有这个问题，所以才导致检查官认为这是个问题。

wubingbing

uiofer 发表于 2015-10-25 09:41
我觉得首先可以肯定的是，GSK并非是因为做假或者现在比较流行的说法，数据完整性导致失败，而且只是针对中 ...

这个应该是正解

毒手药王

没有采取措施来评估市场上剩余产品的风险。


这个怎么分析？

一沙一叶

毒手药王 发表于 2015-10-25 11:14
没有采取措施来评估市场上剩余产品的风险。

考虑是否需要召回的问题

msdorothychen

警告信不只是针对作假的才发布的，其他比如：
-质量体系缺陷
-OOS调查不充分没挖根源没解决根本问题是的产品质量得不到保障或又再次出现产品质量的风险
-无菌无法保障
-产品污染(比如APP公司无菌产品的胶塞的苍蝇没有审计供应商、Ranbaxy的无菌产品的玻璃渣)
不一而足。