10版药典到15版药典注册变更时需要提交的资料

滑猾鱼 · 发表于 2015-10-30 06:23:47

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收在在药典的方法都是较稳定，那变更时是不是只要提交方法确认，质量等同研究的资料即可，药典即将实施，知道的吆一声，新人不甚感激。如果不是那方法变更，企业需要提交哪些资料。

hongwei2000 · 发表于 2015-10-30 08:13:26

除非你采用的不是药典的方法和标准
否则只需要备案变更说明书

pgs2015 · 发表于 2015-10-30 08:24:37

基本这样，可以考虑药典与标准方法进行对比确认

wct0526 · 发表于 2015-10-30 08:47:13

學習了....

伤不起520 · 发表于 2015-10-30 10:23:48

正愁这方面的呢

lilyzai · 发表于 2015-10-30 15:07:26

如果现在产品的执行标准不是中国药典，而又被纳入2015版中国药典的，那要做标准比对，并到省局提交补充申请，同时标签说明书什么的要备案，如果仅仅是说明书上执行标准由2010年版中国药典改为2015年版中国药典的话，不用备案了，江苏是这样规定的，企业自行改，但如果有除此之外的项改的话，那就要到省局备案，主要要关注一些储藏条件什么的，可能会改变，要自己仔细核对了

zhaoxin78910 · 发表于 2015-10-30 16:52:15

补充申请的技术要求？求指点。

[药典讨论] 10版药典到15版药典注册变更时需要提交的资料

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