清洁验证中的placebo sampling

beiwei5du · 发表于 2015-10-30 08:17:53

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各位蒲友：

PDA TR29中有提到placebo sampling，请问是否有实践的呢？？？（这个是不是在开批前的pre-rinse预润洗后进行预润洗残留量测定？？？）

windy · 发表于 2015-10-30 08:30:02

placebo sampling、Rinse sampling和swab sampling都是为了确认残留物的残留量而已，只是方式不同而已。
我们公司目前没有采用这种方式。
此种方式不是你说的Pre-rinse

制药搬砖人 · 发表于 2015-10-30 08:44:28

这是另外一种取样方法吧

swylove1987 · 发表于 2015-10-30 08:48:10

安慰剂取样法现在已经不推荐使用了吧

wangjin1023 · 发表于 2015-10-30 09:10:35

不推荐使用

friendly521 · 发表于 2015-10-30 10:00:51

路过看看，学习学习

beiwei5du · 发表于 2015-10-30 12:47:28

windy 发表于 2015-10-30 08:30
placebo sampling、Rinse sampling和swab sampling都是为了确认残留物的残留量而已，只是方式不同而已。
...

主要将placebo sampling是结合在pre-rinse中进行。

beiwei5du · 发表于 2015-10-30 12:47:58

swylove1987 发表于 2015-10-30 08:48
安慰剂取样法现在已经不推荐使用了吧

为什么？？？哪里的信息呢？？？@wangjin1023

wangjin1023 · 发表于 2015-10-30 20:41:52

beiwei5du 发表于 2015-10-30 12:47
为什么？？？哪里的信息呢？？？@wangjin1023

yongde shao

beiwei5du · 发表于 2015-11-13 18:47:43

在FDA Validation of cleaning processes(7/93)中找到关于placebo sampling的方式，这个一般会结合swab/rinse sampling一起做。个人觉得结合进入pre-rinse(simulate batch)中做，未尝不是一个补充的方法。
但是关于几点：不均匀分布，不均匀释放，检测方法的灵敏性等等都是需要考虑的问题。实际上不知道如何证明，请问有使用这种方式进行清洁验证的蒲友么？？？@谢大侠来了

liyajun · 发表于 2015-11-13 18:56:04

太麻烦，不推荐使用

beiwei5du · 发表于 2017-8-30 08:52:15

[质量保证QA] 清洁验证中的placebo sampling

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