有奖【微讨论】这是药剂学的重大缺陷吗？

农夫山

网友说：

【微原创】仿制药一致性，国产辅料你能行吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=196029
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)



我发现学习药剂学的一个重大缺陷：学完后不知辅料的用量，不知如何设计处方。
　　虽然书上讲了不少辅料的作用。但对于某一种制剂，辅料的量大约为多少，或者说如何设计处方，缺少一个量化的说明。这是药剂书与现实脱节的地方。应该在每种剂型后多举一些例子来讲处方。

农夫山

很多业务知识是要靠实际生产的积累，时间的累积来掌握的。告诉的东西总是领悟不深的，我深有体会。
在生产中学习吧

农夫山

很多教科书就是让你迷糊，一迷糊就是4年。
至于后面的工艺，更不要提，漏洞百出。
至于ICH Q8的质量源于设计啦，设计空间啦、关键质量属性啦、关键工艺参数确认啦？
老师都没听说，你还想听说啊？
上药剂不讲统计技术的应用，学数理统计不讲制剂，在学校里面就两张皮了。
懵懵懂懂出了学校，带着机械和陈旧的知识上路。可想而知，中国新药研发的队伍素质是怎样的水平。
记住古圣先贤的话吧;
1-尽信书不如无书。--孟子
2-纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行！--陆游

农夫山

药剂书与现实很脱节么？我不这么看，在我工作这几年的经验来看，药剂书的指导作用还是非常大大，这里仅指药剂学课本，大学本科教材，很多常见的问题，在课本里面都能找到答案，至于处方的设计，我建议楼主再好好看看药剂学的教材，仔细琢磨琢磨教材、实验课中举例的处方，好好分析下其中辅料的用途以及加入量，如果真的不能从其中发现什么，得到什么，的确是很不足的一个地方，不过貌似和教材无关。。。。。。
我个人比较喜欢制剂，为什么？因为制剂处方的多样化总是可以带给我不同的惊喜，一千个品种会有一千个不同的处方，哪怕其中的大部分辅料都是相同的，如何给你做一个量化？
制剂是一个及其要求多动手的学科，书上只能告诉你最基本的东西，一个基础，如果想要的更多，就必须要通过多做来积累，否则，书上说的再详细，真正动手了，也只能是两眼一抹黑
另外，你的药剂都是自学么？难道没有老师答疑，没有同学交流？为啥要把问题归结到药剂书的不足上去？

农夫山

毕业多年了。近期教药剂学。我也曾搞过制剂生产。我们当时参照的是解放军后勤军出的一本书，好像是什么制剂规范吧。按照上面的处方做了一些。
　现在给学生上药剂课。发现药剂书上的例子十分陈旧，且很多并不是现实中常用的。最主要的是，估计很多编书的人是没搞过实际生产的。辅料的比例心中没数。这是很大的缺陷。
　虽然处方是可以变化的，但还是有规律可循的。像制素片，我们通常控制片重在0.3g～0.4g左右。这是最常见的一个片重范围。主药量大的，辅料就少加；主药量小的，辅料就多加。比如，对乙酰氨基酚片，每片300mg，我们通常做成片重370mg左右。这里，辅料只占到19%左右。而对于激素类药物，绝大部分的重量来自辅料。
　
　又比如，软膏制剂中，抑菌剂尼泊金乙酯的含量一般在0.1%左右。
　教材中太笼统了。所以，学生学完后还是不知道如何弄。只有通过实验才能摸索出一些套路来。

农夫山

制剂是一门“活性”学科，不是一个量定学科。红黄蓝三个基色可以根据不同比例调配出不同的颜色，制剂也是如此，而不是规定一个万能比例，什么剂型的辅料用量都按万能比例套用即可。
一个国外的处方，给你明确辅料种类，明确辅料数量的片子处方你都不可能做出一样的产品，溶出度可能会相距甚远。
某天晚上闲着无聊随便翻了第六版《药剂学》，里面增加了不少内容，感觉还是紧跟潮流发展的，但编写的还不是很清楚。比如冻干那块，字数没多少，也点出了一些常见问题及解决方法，但还不够明确。比如，冻干制品碎块，酥松那块解释了原因，也提示加骨架剂；但没有多加多少常用浓度(一般固体含量是5%—20%）。也没有把“反复预冻”讲明白。其实实际生产中很多产品是需要加入有机溶剂助溶或者其他助溶剂的，这些助溶剂都会引起溶液粘稠而导致制品难冻，一般都会采用反复预冻法，然而教科书也就简单一提哪种需要反复预冻即止，而没有详细介绍清楚反复预冻的操作。其他章节也是讲了一些“客套话”，尤其郁闷的是没有讲到什么是“工艺验证”，以及工艺验证需要怎么开展等。
建议学生朋友们要以《药剂学》为基础，把知识学好，然后多上维普，万方，CNKI寻找一些相关剂型的文章多看看，

农夫山

教材只是打基础的(但基础是最重要的），即使是那些大而厚的专业书也未必能解决制剂上所有的问题，实践出真知，要在实践中不停的积累，不断地创新，手越用越活，脑越用越灵。况且思维要发散，怎么可以用书本来限制我们无穷的创造力呢？就像数学上的排列组合，区区几种辅料可以根据需要设计出千变万化的处方，奉劝楼主多动手，多干活。

农夫山

我觉得这些还是从具体的实验中摸索出来的，光靠书本上的东西是远远不够的

农夫山

师傅领进门，修行靠个人！
如果写的太详细了，光是一种辅料，就够你学4年的了。
比如最最简单的MCC，不同的用量，不同的环境，那就是不同的效果，药剂书上在填充剂中举例MCC，没有在助流剂中举例MCC，那你就认为MCC只能做填充剂，不能做助流剂吗？
世界上有1亿人，那就有1亿个“哈姆雷特”；同样中国有2000个药剂学生，那就得有2000个不同的方向，那样中国的药剂才会有发展。
如果药剂书写的太详细了，你花了50年才把他研究透，哪能还有进步吗？
学习是要靠自己的！！
你们学校没有图书馆吗？
图书管里只有小说吗？
你们老师没有让你自己去看专著吗？

农夫山

说几句我的体会：
我个人认为，药剂书还是不错的，虽然有些东西看似简单。有些东西还有待商榷，甚至是错的。但是，它还是大体上让人了解了制剂的根本的。很多的东西书上是不可能写的很详细的。就拿药品辅料来说，它是根据不同的原料来的，不是一个固定的数字。如果真的能固定辅料用量，那么制剂也就太好搞了，还要人研究，优化干什么？这些东西的熟练使用非要见的多，用的多，做的多，才能熟练于心，游刃有余。
所谓，法物常法，完全根据情况来定。

农夫山

如果说，书本没有讲具体怎么用，应该会有一些原则性的意见
如果老师没有告诉你，辅料怎么选和用，具体怎么设计处方，那老师的实践经验是很有限的
如果你上完课始终没有搞明白大概的套路，又没有及时问老师和网上查找，你的学习方法可能有些问题。
如果你只期望别人告诉你答案，不喜欢自己上网查找资料，你可能属于被动学习，或希望老师满堂灌的方式，Not Good For U

农夫山

给楼主一句老话：
人生三境界：
第一境界：看山是山，看水是水。
第二境界：看山不是山，看水不是水。
第三境界：看山还是山，看水还是水。
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药剂这个学科，就目前的设备等条件下，只有在调整中才能做出最优化的处方来，所以给大家都是一个范围。辅料应用的使用范围还是很好找到的。如果规定死一个量，就没有发展了。

农夫山

药剂并没发展到定量的境地，只是一门技术而非科学

农夫山

我也有这感觉。
药剂书确实编得不咋地。举例也很不足。对于药剂学这样一门应用性学科，应当多举例。

农夫山

只是知道了“这样做”，不知道“如何做”！

农夫山

不要说药剂学上辅料不知如何用，就是国家药监局管辅料的也不知如何用， 尤其是现在有关缓释的辅料，更不知如何管，如何用。

农夫山

药剂是一门实践的课程。
书上有再多的例子，没有做过，那也是白搭。
书上没有例子，只要做过，那就不会白做，如果做完再看看书，那就可以加深印象，如果再思考一下，那就有希望融会贯通了。
就是因为相同的辅料在不同的环境，不同的用量，会起到不同的作用，所以书中不能详细列出用法用量。
就算是都列出来了，一样会有人认为，那是误认子弟，因为他会把所有的片剂处方中都只加0.1%的硬脂酸镁、2%的滑石粉。

农夫山

药剂理论本来都不成熟，你指望书上能教你什么？实践出真知，多做一些实际工作再回去看药剂教材很多东西你就会慢慢领悟

农夫山

有一位药剂学的前辈在给我们上实验课时说：药剂学是科学与艺术的统一。

农夫山

完全可以举很多例子。原则是：主药含量大的，辅料量要少；主药含量少的，辅料量要大。可以分别举不同的例子，让大家在学习的时候去体会。而药剂书里全没讲用量多少，完全是笼统的，没法可循的。这是当前药剂书的重大不足！我完全同意楼主的说法！