OOS偏差界定

实验室

本人应化出生，药企QC工作经验，转入QA，对很多问题都一知半解，一直有个疑问，偏差和OOS从研发到正规化生产，从哪里开始要求和GMP体现偏差和OOS比较合理（如小试阶段的偏差、OOS实验室应该调查么？）。再针对我这种一知半解，有木有什么书籍可以让我在系统学习下？求各位老师指教

可亲可爱

你这话说的也是让人一知半解。

马甲

通读GMP和GMP指南，能有一定了解

zhengzhihua

偏差定义：任何偏离已批准的程序或标准的任何情况。——2010版药品gmp指南（质量管理体系）第145页开始

小试未成文，那就在内部解决，若成文，则需要QA介入；但是小试工艺转化为生产工艺过程需要QA参与评估，如果发现偏差就应制止；

OOS定义：检验结果超出设定的质量标准；——2010版药品gmp指南（质量控制实验室与物料系统）第194页开始

只要制订了质量标准，检验过程中出现OOS就要QA介入，没有QA介入调查的OOS永远都是不完整的

whb稻草

gmp 指南 多读几次每次都会有不一样的理解

syhorchid

半路出家

心里有数

zhengzhihua 发表于 2015-11-1 11:18
偏差定义：任何偏离已批准的程序或标准的任何情况。——2010版药品gmp指南（质量管理体系）第145页开始

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学习了   

BOBO1899

中试就要体现OOS、偏差了

实验室

BOBO1899 发表于 2015-11-2 09:14
中试就要体现OOS、偏差了

一般不是从注册批开始么？中试中间问题会很多的

实验室

zhengzhihua 发表于 2015-11-1 11:18
偏差定义：任何偏离已批准的程序或标准的任何情况。——2010版药品gmp指南（质量管理体系）第145页开始

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那也就是说中试阶段出现的各种问题都应该通过正规的记录体现么?

实验室

马甲 发表于 2015-11-1 10:22
通读GMP和GMP指南，能有一定了解

正解，赞一个

zhengzhihua

实验室 发表于 2015-11-2 10:26
那也就是说中试阶段出现的各种问题都应该通过正规的记录体现么?

只要你的程序是经过批准的，偏离了就要走正规调查过程；没有经过批准的程序，可以按照偏差调查流程来操作

实验室

zhengzhihua 发表于 2015-11-2 12:00
只要你的程序是经过批准的，偏离了就要走正规调查过程；没有经过批准的程序，可以按照偏差调查流程来操作

一般中试阶段，用的都是质量标准草案，或者检验方法都不成熟，这种情况下怎么开展调查了？

zhengzhihua

实验室 发表于 2015-11-2 12:44
一般中试阶段，用的都是质量标准草案，或者检验方法都不成熟，这种情况下怎么开展调查了？

流程不变，只是调查过程需要生产、技术、QA、QC共同参与研究商讨，这个流程并不是QA一个部门能够完成的

LZ的疑惑给我的感觉就是出现偏差或OOS只有QA在调查，其他部门不参与一样

实验室

zhengzhihua 发表于 2015-11-2 13:26
流程不变，只是调查过程需要生产、技术、QA、QC共同参与研究商讨，这个流程并不是QA一个部门能够完成的
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事实其实就是这样……

zhengzhihua

实验室 发表于 2015-11-3 14:40
事实其实就是这样……

如果是这样，那么偏差或OOS是没法得到根本解决的，同样的问题之后还在发生，偏差和OOS全是流于形式，这样那只有让老板知道厉害关系，如果老板也不给压力，那就等第三方或客户来收拾残局吧，你尽职了

beiwei5du

zhengzhihua 发表于 2015-11-1 11:18
偏差定义：任何偏离已批准的程序或标准的任何情况。——2010版药品gmp指南（质量管理体系）第145页开始

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针对于这种情况，虽然对于technology transfer或者部分的Investigational products应该按照GMP管理，但是针对于楼主说的情况，还是最好按照不同风险程度的将偏差，OOS划分成不同阶段相适应的。比如在technology transfer中走向对简单的程序，QA涉入不像在commercial manufacturing那样深入。不然工作量很大！