[请教]发酵原料药稳定性考察

不离丨丶 · 发表于 2015-11-3 22:41:32

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请问，发酵原料药1个发酵罐连续生产出10批成品（提取设备以及混合机装量限制），进修工艺验证时，需对30批成品（3个发酵罐对应30批成品）同时进行成品稳定性考察吗？

ptq518 · 发表于 2015-11-4 08:07:16

个人觉得3个成品批即可，分别挑3个发酵批的首批成品批即可

美智越谕 · 发表于 2015-11-4 08:20:15

比较好奇像这种情况，批记录怎么整理啊？每个批记录里使用同样的发酵批号吗？

孙艳红 · 发表于 2015-11-4 08:28:37

你们这种设计第一次听说，发酵液分10次提取，然后逐批混合？建议成品的首批及每个发酵罐的最后一批进行稳定性试验，也就是说：第1批，第10批，第20批，第30批。为什么不换一个大的混合机将10批混合成一批呢？

xmango · 发表于 2015-11-4 08:37:23

说白了楼主这里就是设计时候的先天不足，或为了省钱随便找了条生产线吧
我之前有个产品跟你的情况差不多，是两批发酵液混成一批，我们是两个发酵罐同时发酵，同时放罐，然后进行提取、精制，不过楼主要是十个发酵罐一起的话可能有点壮观了。换个大点的发酵罐不就得了吗？不贵的

longderen · 发表于 2015-11-4 10:02:53

首先做30个批肯定没有问题，如果为减轻工作量，可将每一个大批选四批做一下稳定性，应包含第一及第十批，这样应该也会好点，如果再懒，不想做的话，就选做7批，包含三个大批，且取样批次包含首尾批次。

xqliu · 发表于 2015-11-5 08:09:18

意林枫发表于 2015-11-4 08:28
你们这种设计第一次听说，发酵液分10次提取，然后逐批混合？建议成品的首批及每个发酵罐的最后一批进行稳定 ...

同意此种做法，我们也是这样做的。

孙艳红 · 发表于 2015-11-5 09:17:21

xmango 发表于 2015-11-4 08:37
说白了楼主这里就是设计时候的先天不足，或为了省钱随便找了条生产线吧
我之前有个产品跟你的情况差不多， ...

他们是发酵能力远大于提取，应该换大一点的提取设备

xmango · 发表于 2015-11-5 09:23:37

意林枫发表于 2015-11-5 09:17
他们是发酵能力远大于提取，应该换大一点的提取设备

眼花了

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