求教 隧道烘箱验证 内毒素指示剂的选择

chenjiaqi

需要验证西林瓶内干热灭菌效果，但内毒素指示剂的安瓿瓶不能通过瓶口放入，可以将其溶解后涂抹至西林瓶内吗？需要考虑西林瓶内内毒素回收率吗

仰望星星

chenjiaqi 发表于 2016-10-2 11:30
需要验证西林瓶内干热灭菌效果，但内毒素指示剂的安瓿瓶不能通过瓶口放入，可以将其溶解后涂抹至西林瓶内吗 ...

溶解后涂布于西林瓶中最好，回收率肯定是要做的不然何如证明下降了三个对数而不是没有回收回来呢

chenjiaqi

仰望星星 发表于 2016-10-4 16:50
溶解后涂布于西林瓶中最好，回收率肯定是要做的不然何如证明下降了三个对数而不是没有回收回来呢

选择溶解涂抹，烘干过程40℃4小时、超净工作台风干48小时、30℃12小时，但这三种方法的回收率很低，内毒素不会随水分蒸发也不会在分解，但回收率连50%都达不到，想不明白什么原因，复溶的时候加1ml水和10ml水都试过，涡旋振荡10-15分钟

仰望星星

PDA TR.03中指出：固定方法和表面类型可以影响内毒素回收率。
涂抹可能需要进行如下考虑：
1.接种量，通常采用足量的小体积高效价内毒素，由于内毒素与接种的表面存在吸附或结合作用，所以一般接种大于1000单位的内毒素；
2.确定接种的方法，通常采用小于或等于0.1ml的较少的接种量，以减少干燥时间并有助于固定；
3.内毒素的干燥（固定）方法，常用方法包括空气干燥、冷冻干燥和真空干燥，一般采用空气干燥， 因其更能代表内毒素是自然地贴在物品表面上的；

chenjiaqi

仰望星星 发表于 2016-10-13 22:22
PDA TR.03中指出：固定方法和表面类型可以影响内毒素回收率。
涂抹可能需要进行如下考虑：
1.接种量，通 ...

谢谢，多次试验，因为回收没做好，原因很可能是您提到的初始涂抹量太多，谢谢啦

小金库

感谢分享。

王西超

centrel 发表于 2016-9-9 12:34
灭菌的瓶子规格 与买的内毒素安瓿规格不一致怎么办？？

老师 你好！现在这个问题你们解决了吗？听说现在有这样的缺陷出现了，老师提出内毒素包材和产品包装材料不一致，没有评估比热度等。所以想问下老师你们现在是怎么处理了？

菜鸟懒飞

王西超 发表于 2024-7-2 16:40
老师 你好！现在这个问题你们解决了吗？听说现在有这样的缺陷出现了，老师提出内毒素包材和产品包装材料 ...

可以考虑用涂布法，将内毒素涂布到生产规格的西林瓶或者安瓿瓶中，不过方法需要自己开发

王西超

菜鸟懒飞 发表于 2024-7-2 16:52
可以考虑用涂布法，将内毒素涂布到生产规格的西林瓶或者安瓿瓶中，不过方法需要自己开发

好的，谢谢老师。
标准品的涂布确实是一种方法，但是样品的回收率也确实是一个问题。

菜鸟懒飞

内毒素相对于其他的物质好一些，但是还是建议4000EU以上的标准品去涂，检查水溶解标准品，分装到各个样品中，每一批多做一些作为阳性对照，阳性对照合格后，再进行验证测试，当然这是我们自己的方法，回收率稳定保证在50%以上就好