2015药典四部分析方法验证指导原则如何理解待测定成分含量

sy_cpu · 发表于 2015-11-5 11:57:10

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15版药典的分析方法指导原则中，准确度和精密度项下的限度标准都提到了待测定成分含量和限度的表格
想问下大家待测定成分的含量如何理解？
比如一个片剂片重是100mg，主成分为10mg，那么待测定含量按10%计，对应查询准确度的接受标准（回收率95~102%），还是按100%计呢（98~101%）

“表 2 样品中待测定成分含量和回收率限度”
待测定成分含量    回收率限度（％
100%                98 ～ 101
1 0 %                95 ～ 102
1 %                   92 ～ 105
0. 1 %                90 ～ 108
0 . 0 1 %             85 ～ 110
lug/g  (ppm)          80 ～ 115
1 ug/g                75 ～ 120
lug/kg  (ppb)       70 ～ 125

Sword · 发表于 2015-11-5 13:32:41

很神奇的回收率限度，竟然不是左右对称，不知道郭嘉局是怎么解释的

北重楼 · 发表于 2015-11-5 17:42:56

@uiofer @巴西木 @hongwei2000

hongwei2000 · 发表于 2015-11-9 08:09:40

待测物
对于含量、溶出度检验来说就是主成分
对于杂质来说就是对应的杂质
其他见我的检验那回事之十五

sy_cpu · 发表于 2015-11-13 10:51:13

hongwei2000 发表于 2015-11-9 08:09
待测物
对于含量、溶出度检验来说就是主成分
对于杂质来说就是对应的杂质

比如一个片剂片重是100mg，主成分为10mg，那么待测定含量按10%计，对应查询准确度的接受标准（回收率95~102%），还是按100%计呢（98~101%）

你的意思是说含量就是按10%计吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-11-14 08:18:29

sy_cpu 发表于 2015-11-13 10:51
比如一个片剂片重是100mg，主成分为10mg，那么待测定含量按10%计，对应查询准确度的接受标准（回收率95~ ...

不是说那个含量
而是说你相对标示含量的比例
对于含量来说一般都是100%

wintertian · 发表于 2015-11-18 08:12:03

待测成分含量就是指你要测的成分占整个产品或无聊的百分比，片重是100mg，主成分为10mg，待测成分含量是10%。至于回收率的不对称问题，其实也很好理解，超过100%的回收率更多的是方法的波动和使用的计量器具、仪器的误差，不可能很大，而低于100%的回收率，则是待测组分与其他成分之间的干扰、辅料背景等，一般影响会较大。

blueangelhui · 发表于 2017-7-13 13:19:22

楼主，现在这个问题解决了没？

luyin1984 · 发表于 2017-12-25 15:40:59

按照10%计算。

苏菲嘻嘻 · 发表于 2017-12-25 15:47:07

举个含量例子：一般以含量对照品浓度为100%，你样品浓度时多少？一般测含量时样品浓度就是100%，所以就是照100%要求回收

jin9504 · 发表于 2018-1-28 09:35:35

应为10%，如果你的制剂待测成分为100%的化，那你的原料呢

佛手罗汉 · 发表于 2018-2-7 10:39:07

这个有疑问吗？

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