设备验证的时候是否可以校准参数

唐晓宇 · 发表于 2015-11-5 15:11:18

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设备验证的时候，发现设备温度数据与实测温度有微小差距，实际温度略高，想减低一点温度，是否可以调整？、
调整是否需要进行评估？
评估如何进行记录？
有没有哪位对这一块管理比较完善的，提供一下参考意见

红茶. · 发表于 2015-11-5 15:19:08

可以，要有记录。评估这事，记录的时候说明理由即可了吧。评估是风险评估的意思？

唐晓宇 · 发表于 2015-11-5 15:26:53

红茶. 发表于 2015-11-5 15:19
可以，要有记录。评估这事，记录的时候说明理由即可了吧。评估是风险评估的意思？

评估是由于有的老师认为你修改了，那么之前灭菌的批次是否有影响，应该分析一下

山顶洞人 · 发表于 2015-11-5 15:31:06

这个概念早有了，做的比较好的，不光验证结论里给出，在验证合格标签上还会特别注明。温度设备很常见吧！

红茶. · 发表于 2015-11-5 15:32:36

青云发表于 2015-11-5 15:26
评估是由于有的老师认为你修改了，那么之前灭菌的批次是否有影响，应该分析一下

1. 如果不做假，当没看见，这个就已经是既成事实了。
2. 如果，这个“微小差距”，已经能到影响之前灭菌批次的情况的话，应该就不是“微小差距”了。

魅力暴君 · 发表于 2015-11-5 15:34:45

应在验证之前进行

friendly521 · 发表于 2015-11-5 16:30:53

那你们的温度探头做计量吗

friendly521 · 发表于 2015-11-5 16:31:40

因为我们也涉及到类似问题，不过是烘干设备，没那么要求高

唐晓宇 · 发表于 2015-11-5 16:54:22

friendly521 发表于 2015-11-5 16:30
那你们的温度探头做计量吗

计量的标准很宽，而且一般计量都不会调整的，只是看看还在不在范围内

北重楼 · 发表于 2015-11-5 17:36:27

如果在规定标准范围内，完全适合产品工艺需要就别调了；

Sword · 发表于 2015-11-5 17:53:57

1、可以
2、需要
3、作为偏差进行讨论和处理，然后重做温度确认

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-18 14:49:20

要看是否符合你的工艺了

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