设备确认之PQ的疑惑

chemstar

@石头968  请教一下石头老师和各位大侠，关于设备PQ的问题。

    有一点疑惑，设备确认做到PQ时一定需要拿一个产品的工艺来做一下吗？举个例子，一台湿法制粒机的PQ，我个人觉得只需要在负载条件下证明一下搅拌刀、制粒刀转速的稳定性就可以了。可我的同仁有人说一定要任选一个品种的制粒工艺来做PQ，然后再对制出来的颗粒的性能/均匀性进行测试。我觉得后者应该是PV的内容，不应该放在PQ中的。您怎么看呢？
    还有做PQ测试的时候是否应该重复至少三次呢？

石头968

在负载条件下证明一下搅拌刀、制粒刀转速的稳定性就可以了→这是OQ内容。
工艺设备，不单独做PQ，跟着PV做评价。

白企心飞

看客，学习，我觉得这个疑问有共性

康缘药业

工艺设备，不单独做PQ，跟着PV做评价。，，赞同

山顶洞人

设备的PQ很少有机会做到，可能只有新建产线时，产品工艺还没到位时，考虑用模拟物料做做，更多的目的是为了验收。

走姿派

石头968 发表于 2015-11-6 08:48
在负载条件下证明一下搅拌刀、制粒刀转速的稳定性就可以了→这是OQ内容。
工艺设备，不单独做PQ，跟着PV做 ...

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chemstar

石头968 发表于 2015-11-6 08:48
在负载条件下证明一下搅拌刀、制粒刀转速的稳定性就可以了→这是OQ内容。
工艺设备，不单独做PQ，跟着PV做 ...

负载条件下做的是OQ吗？我一直以为空载时做的是OQ、负载时做的是PQ呢

chemstar

石头968 发表于 2015-11-6 08:48
在负载条件下证明一下搅拌刀、制粒刀转速的稳定性就可以了→这是OQ内容。
工艺设备，不单独做PQ，跟着PV做 ...

还有一点疑问@石头968 ，如果一台设备用于多个品种的不同工艺参数，那么是需要涵盖所有品种的PV进行评价还是任选一个呢？

我们曾经在设备确认资料中把PQ写成见**品种的PV，然后被一个欧盟检查指出不合适，他的意思是PQ和PV还是不完全一样的。当时没敢追问。

现在有点眩晕了

洪涛

工艺涉及到的主要设备，负载那只能是OQ，PQ建议是做3次

石头968

chemstar 发表于 2015-11-6 10:06
还有一点疑问@石头968 ，如果一台设备用于多个品种的不同工艺参数，那么是需要涵盖所有品种的PV进行评价 ...

PV，本身就是对于每一个品种每一个规格的，只是GMP认证的时候选择性做，有哪些品种做哪些，做不完的，以后做也要PV。
所以，工艺设备不存在单独做PQ的说法，FDA验证指南、验证与确认，对设备而言，也都是OQ为止了。

石头968

chemstar 发表于 2015-11-6 10:06
还有一点疑问@石头968 ，如果一台设备用于多个品种的不同工艺参数，那么是需要涵盖所有品种的PV进行评价 ...

验证主计划规定做到哪一步，就行了，比如，DQ,IQ,OQ……为止！
公用系统，做到PQ，挑战性的，做到PQ。
做什么，风险评估嘛！

anxiao210

石头968 发表于 2015-11-6 13:03
验证主计划规定做到哪一步，就行了，比如，DQ,IQ,OQ……为止！
公用系统，做到PQ，挑战性的，做到PQ。
...

版主，今天遇到个问题。跟您回复的在这个问题相似。什么样的设备做PQ。通过风险评估后，确认哪些设备需要做验证，做哪些内容。我对验证理解的很浅薄，风险评估做过一些。对于上面你说的挑战性的，不理解。挑战性的是指要做挑战性实验还是指有风险的，需要通过PQ来确认的呢？今天我遇到的设备是个实验中的胶体磨，小批量生产，是不是只要做到OQ就可以了呢。感觉验证做多了就成哲学家了，话正反说。

77月亮

负载条件下证明一下搅拌刀、制粒刀转速的稳定性  就是你的性能吗？性能针对的是你的产品啊

tz0004

石头968 发表于 2015-11-6 08:48
在负载条件下证明一下搅拌刀、制粒刀转速的稳定性就可以了→这是OQ内容。
工艺设备，不单独做PQ，跟着PV做 ...

PV 是process validation吗？PQ和PV有什么关联吗？

谢谢

石头968

anxiao210 发表于 2017-7-24 14:39
版主，今天遇到个问题。跟您回复的在这个问题相似。什么样的设备做PQ。通过风险评估后，确认哪些设备需要 ...

挑战性，比如微粒污染、微生物污染……

石头968

tz0004 发表于 2017-7-24 15:20
PV 是process validation吗？PQ和PV有什么关联吗？

谢谢

工艺验证或工艺性能确认