产品扩大批量

Enjoy · 发表于 2015-11-7 13:47:27

意林枫发表于 2015-11-7 12:31
这个看批量扩大的限度吧，如果量大对产品质量有潜在的风险，6个月后上市；如果增大的批量风险小就直接销 ...

扩大多少算大多少算小……
别说风险评估，那会是死圈圈…………

Enjoy · 发表于 2015-11-7 13:50:16

冷血无情发表于 2015-11-7 12:26
你不是验证过的么，只是，不是所有的项目都经过验证（加速），且只是暂定，若常规留样出现问题，难道不召 ...

拿小批量的验证结果来证明大批量木有问题？
反正我是不敢拿成品检验结果就直接判工艺验证通过……
俺们的领导也认为市局瞎掰掰，但是这话他只敢跟我们说………………

冷血无情 · 发表于 2015-11-7 13:56:33

Enjoy 发表于 2015-11-7 13:50
拿小批量的验证结果来证明大批量木有问题？
反正我是不敢拿成品检验结果就直接判工艺验证通过……
俺们 ...

当然不是拿成品检验结果判工艺验证通过的啊，至少总混效果是要重新确认的，后面的压片效果也要确认的吧，对工艺验证而言，至多到内包装即可结束吧，放大批量没有必要做到加速实验这种程度不，如果这样会不会过于严苛了点

fz0523 · 发表于 2015-11-7 14:06:34

产品的稳定性最重要

孙艳红 · 发表于 2015-11-7 14:22:27

Enjoy 发表于 2015-11-7 13:46
工艺验证通过不通过，到什么节点去判断？

符合预定标准，与批量变更前质量一致

孙艳红 · 发表于 2015-11-7 14:23:23

Enjoy 发表于 2015-11-7 13:47
扩大多少算大多少算小……
别说风险评估，那会是死圈圈…………

符合注册法规要求没问题吧

Enjoy · 发表于 2015-11-7 14:26:01

冷血无情发表于 2015-11-7 13:56
当然不是拿成品检验结果判工艺验证通过的啊，至少总混效果是要重新确认的，后面的压片效果也要确认的吧， ...

我们至多是觉得这样要求过严~~~~
说到底，还是得做~~~~

Enjoy · 发表于 2015-11-7 14:28:31

意林枫发表于 2015-11-7 14:22
符合预定标准，与批量变更前质量一致

“与批量变更前质量一致”就够要命了……

冷血无情 · 发表于 2015-11-7 14:34:04

Enjoy 发表于 2015-11-7 14:26
我们至多是觉得这样要求过严~~~~
说到底，还是得做~~~~

做到这么细的话不得不考虑人力物力吧~不是不能做，而是在大家都合规、合情合理的情况下，被一些检察官稍微一引导，就容易掉进胡同里，当然很多老师的思路是没错的，但是不一定得按照他的思路走下去的

Enjoy · 发表于 2015-11-7 14:49:10

意林枫发表于 2015-11-7 14:23
符合注册法规要求没问题吧

这只能自说自话了……

Enjoy · 发表于 2015-11-7 14:51:07

冷血无情发表于 2015-11-7 14:34
做到这么细的话不得不考虑人力物力吧~不是不能做，而是在大家都合规、合情合理的情况下，被一些检察官稍 ...

个人觉得，很多时候官方并不支持企业做这样的变更，这些要求有点让企业知难而退的意思……
人力物力的东西，企业自己考虑……

冷血无情 · 发表于 2015-11-7 15:16:50

Enjoy 发表于 2015-11-7 14:51
个人觉得，很多时候官方并不支持企业做这样的变更，这些要求有点让企业知难而退的意思……
人力物力的东 ...

官方有时候有点偏离了为什么搞GMP了吧

zfs9552 · 发表于 2015-11-7 15:57:56

看扩大批量的比例，如果不超过一倍，个人认为验证结束后就可以直接放行

wgt-王 · 发表于 2015-11-7 16:11:59

一般不用等！！如果是注射剂批量扩大后，生产周期会延长，如果主药是热敏性、光敏性物质就当别论了！！

百万个为什么 · 发表于 2015-11-7 16:35:37

回答不了。
问题不在批量扩大，问题在于批量扩大过程中有哪些变更，尤其是否与注册工艺不符、关键设备变更、关键原辅料变更等等

大呆子 · 发表于 2015-11-7 17:31:06

没必要，只是一个内部变更而已，如果验证过程稳定可控，结果符合要求，没必要等六个月后再销售

freedomchun · 发表于 2015-11-8 15:10:35

工艺验证通过了，就可以直接销售；但需要留样进行稳定性考察

liran555 · 发表于 2015-11-8 17:03:27

百万个为什么发表于 2015-11-7 16:35
回答不了。
问题不在批量扩大，问题在于批量扩大过程中有哪些变更，尤其是否与注册工艺不符、关键设备变更 ...

同意,还是需要自行评估影响

天长 · 发表于 2015-11-8 18:23:52

理论上来说应该加速试验结束结果出来才能放行。

syrtpy · 发表于 2015-11-10 08:21:15

做一下评估就可以，主要是根据产品的特点：稳定性确定。没有必要做加速试验，持续稳定性是必须要做的

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