原液生产车间IPC项目及何处进行检测

kitterdge · 发表于 2015-11-9 16:27:42

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本帖最后由 kitterdge 于 2015-11-9 16:30 编辑

最近在进行新建病毒类疫苗厂房设计，纠结两个问题，
1、原液车间IPC包含哪些项目？对照细胞外源因子检查、无菌检查、支原体算不算是IPC？
2、原液车间IPC在什么地方做，是取样去QC做？还是在车间内专门弄一块区域做？两种选择各有什么优缺点？
请各位大侠指点迷津！

hongwei2000 · 发表于 2015-11-9 16:40:36

1、不算，IPC是生产过程控制的操作，例如测pH、溶氧量等，以及非常简单的含量测定，例如直接的紫外等
2、IPC宜在便于生产操作之处进行，不影响生产操作的可以在现场，影响的可以在车间设置单独的房间。

kitterdge · 发表于 2015-11-10 09:11:03

hongwei2000 发表于 2015-11-9 16:40
1、不算，IPC是生产过程控制的操作，例如测pH、溶氧量等，以及非常简单的含量测定，例如直接的紫外等
2、I ...

非常感谢！我可以这样理解您的意思吗？IPC必须在车间内进行。
还想请教一个问题，环境监测算不算IPC？

hongwei2000 · 发表于 2015-11-10 12:13:22

kitterdge 发表于 2015-11-10 09:11
非常感谢！我可以这样理解您的意思吗？IPC必须在车间内进行。
还想请教一个问题，环境监测算不算IPC？

不是必须
而是应该考虑
一般不算
IPC是生产过程监控
如果一定算是
顶多是灌装动态

kitterdge · 发表于 2015-11-10 14:26:11

hongwei2000 发表于 2015-11-10 12:13
不是必须
而是应该考虑
一般不算

谢谢大侠！

求知者 · 发表于 2016-1-13 15:54:05

1，你上面提到的不算IPC项目，如果一定要牵强的话，对照细胞的外援因子可以勉强算吧
2.IPC一般是设立在车间的某个独立的区域，GMP里面是有要求的检测的操作不应对生产产生污染的风险，设立中控的最大优势就是减少样品送检的时间，并且可以更快的出具检测结果。所以一个项目能不能设立中控要具体问题具体分析了

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