【黑榜】药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况汇总表

北重楼

    随着2015.07.22 国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）发布，一声惊雷落下 ，多年来未受关注的临床试验数据成为了国家局注册核查的新焦点、一个新的战场出现了。
    此后国家食品药品监督管理总局发布了三个关于临床试验数据自查核查情况的公告（2015年第169号、2015年第201号、2015年第222号），公告中本次涉及自查的1622个品种，主动撤回的注册申请317个，约占19.54%；其他原因申请撤回或不予批准的注册前后共有38个批准文号，约占2.34%。从7月开展至今看到的主要都是企业主动撤回，未见国家局主动出击结果公告，不知道是否其他1000多个品种都无问题还是其他什么原因……


附件：

药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况汇总表
序号	受理号	药品名称	申报人	省份（按拼音顺序排序）	分类	备注
370	CXHS1200148	托拉塞米分散片	广东百科制药有限公司	广东	新药	国家食品药品监督管理总局关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告（2015年第222号）2015.11.06
516	CXHS1200144	枸橼酸钾枸橼酸钠片	海南双成药业股份有限公司	海南	新药
934	CXHS1500064	托伐普坦片	江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏	新药
935	CXHS1500065	托伐普坦片	江苏恒瑞医药股份有限公司	江苏	新药
974	CYHS1190109	盐酸氟西汀胶囊	江苏苏中药业集团股份有限公司	江苏	已有国家标准
980	CYHS1290015	羟苯磺酸钙胶囊	南京星银药业有限公司	江苏	已有国家标准
983	CYHS1290025	缬沙坦胶囊	南京星银药业有限公司	江苏	已有国家标准
989	CYHS1290068	盐酸曲美他嗪片	江苏苏中海欣制药有限公司	江苏	已有国家标准
1274	CYHS1290040	苯磺酸氨氯地平片	西安利君方圆制药有限责任公司	陕西	已有国家标准
1279	CYHS1490031	双氯芬酸钠缓释胶囊	西安德天药业股份有限公司	陕西	已有国家标准
586	CXHS1300166	非布司他片	石药集团欧意药业有限公司	河北	新药	国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）2015.10.15
587	CXHS1300167	非布司他片	石药集团欧意药业有限公司	河北	新药
651	CYHS1290123	辛伐他汀片	辅仁药业集团有限公司	河南	已有国家标准
633	CXHS0800093	右旋布洛芬分散片	辅仁药业集团有限公司	河南	新药
641	CXHS1400296	阿德福韦酯分散片	辅仁药业集团有限公司	河南	新药
639	CXHS1400249	罗红霉素盐酸氨溴索分散片	辅仁药业集团有限公司	河南	新药
655	CYHS1390055	甘草酸二铵胶囊	开封制药（集团）有限公司	河南	已有国家标准
634	CXHS1100220	阿魏酸钠胶囊	开封制药（集团）有限公司	河南	新药
1038	CYHS1190170	对乙酰氨基酚缓释片	江西药都仁和制药有限公司	江西	已有国家标准
1040	CYHS1290129	布洛芬缓释胶囊	江西药都仁和制药有限公司	江西	已有国家标准
1275	CYHS1290044	左炔诺孕酮片	陕西东泰制药有限公司	陕西	已有国家标准
1424	CXZS1100022	茵兰益肝颗粒	天津飞鹰制药有限公司	天津	新药
820	CXHS0900004	富马酸卢帕他定片	南京恒生制药厂	江苏	新药
821	CXHS0900005	富马酸卢帕他定胶囊	南京恒生制药厂	江苏	新药
1095	CXHS1000119	盐酸美金刚口服溶液	烟台荣昌制药有限公司	山东	新药
1107	CXHS1100259	阿折地平胶囊	迪沙药业集团有限公司	山东	新药
1108	CXHS1100261	匹伐他汀钙胶囊	迪沙药业集团有限公司	山东	新药
1114	CXHS1200075	米格列奈钙胶囊	迪沙药业集团有限公司	山东	新药
214	CXHS1000009	盐酸舍曲林分散片	北京银建药业有限公司	北京	新药	国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）2015.08.28
272	CXZS0600096	强龙益肾片	北京国医堂制药有限公司	北京	新药
769	CXZS0601661	降糖宁片	湖南星剑药业集团有限公司	湖南	新药
936	CXSS0700056	纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）	江苏延申生物科技股份有限公司	江苏	新药
937	CXSS0700057	纯化甲型肝炎灭活疫苗（Vero细胞）	江苏延申生物科技股份有限公司	江苏	新药
938	CXSS0800010	人免疫球蛋白	华兰生物工程（苏州）有限公司	江苏	新药
939	CXSS0800011	人免疫球蛋白	华兰生物工程（苏州）有限公司	江苏	新药
958	CYHS0690372	罗红霉素片	南通慧英药业有限公司	江苏	已有国家标准
1267	CXZS0504345	通脉片	陕西金维沙药业有限公司	陕西	新药
1151	CXZS0502251	陀螺银屑胶囊	中国高科集团有限公司和重庆西南合成制药有限公司申报烟台中洲制药有限公司已退出申报	山东	新药

毒手药王邓智先

撤回的不多啊

尼采

监察力度不够

syhorchid

人有点大胆，地有多大产。