新版软膏剂灌装机（风险评估）再验证方案

囊萤映雪 · 发表于 2015-11-12 08:55:54

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新版软膏剂灌装机（风险评估）再验证方案

风险评估方法：

1、风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

2、失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：

严重性(S)	风险系数	风险可能导致的结果
关键	4	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
高	3	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差
中	2	尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。
低	1	尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：

可能性（P）	风险系数	风险可能导致的结果
极高	4	极易发生
高	3	偶尔发生
中	2	很少发生
低	1	发生可能性极低

2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可测性（D）	风险系数	风险可能导致的结果
极低	4	不存在能够检测到错误的机制
低	3	通过周期性控制可检测到错误
中	2	通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高	1	自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

3、风险级别评判标准

3.1风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)

3.2风险评价标准

风险优先系数 RPN	风险水平	描述
RPN＞16或严重程度=4	高风险水平	此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
8≤RPN≤16	中等风险水平	此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤7	低风险水平	此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

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XQW · 发表于 2015-11-12 09:00:25

学习学习

制药搬砖人 · 发表于 2015-11-12 09:01:59

这个可以有，正好下来看看，谢谢楼主

Sword · 发表于 2015-11-12 09:03:28

再验证还风评啊，初次验证的时候干嘛去了。。。

墨石 · 发表于 2015-11-12 09:04:25

学习学习

龙之塬 · 发表于 2015-11-12 09:05:48

谢楼主分享！

呼呼_802 · 发表于 2015-11-12 09:07:05

看一看

JIAOZHX · 发表于 2015-11-12 09:07:31

JIAOZHX · 发表于 2015-11-12 09:07:59

下载看看

yuansoul · 发表于 2015-11-12 09:27:01

Sword 发表于 2015-11-12 09:03
再验证还风评啊，初次验证的时候干嘛去了。。。

恩。是啊。

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。

第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

第五十二条应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

伤不起520 · 发表于 2015-11-12 09:38:02

先回复看看隐藏的内容

伤不起520 · 发表于 2015-11-12 09:41:39

怎么还要三金币呀
好不容易赞了一点金币哦

凌空飞翔 · 发表于 2015-11-12 09:42:45

学习参考！

赢者无悔 · 发表于 2015-11-12 09:48:06

学习以下。呵呵

lyk · 发表于 2015-11-12 09:49:35

还要三金币？

Sword · 发表于 2015-11-12 09:55:53

yuansoul 发表于 2015-11-12 09:27
恩。是啊。

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得 ...

你家再验证是经过风评的

改天去你那边看看，不要让我看到没经过风评的再验证。

yuansoul · 发表于 2015-11-12 09:56:50

Sword 发表于 2015-11-12 09:55
你家再验证是经过风评的

改天去你那边看看，不要让我看到没经过风评的再验证。

恩。来吧来吧

Sword · 发表于 2015-11-12 10:06:02

yuansoul 发表于 2015-11-12 09:56
恩。来吧来吧

记得分析方法验证也要做风评，我很想学习一下

yuansoul · 发表于 2015-11-12 10:35:45

Sword 发表于 2015-11-12 10:06
记得分析方法验证也要做风评，我很想学习一下

分析方法验证和分析方法确认本身是两回事。欢迎你去厦门培训踢馆。

Sword · 发表于 2015-11-12 10:41:43

yuansoul 发表于 2015-11-12 10:35
分析方法验证和分析方法确认本身是两回事。欢迎你去厦门培训踢馆。

恩，你的分析方法验证不做风评吗？为什么不做？

第一百三十八条  企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百四十四条  确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第二条  企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
第五十二条  应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

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