[原创]《确认与验证》下月生效怎么办？

airforcer

石头968 发表于 2015-11-19 10:10
所有的，定期评估，关键的，定期再验证。

Thanks a lot

hl241

石头968 发表于 2015-11-19 10:08
定期回顾，就是每个月的维护与预防性维护报告、计量校准报告、设备运行情况报告、关键工艺参数运行情况月 ...

你这个是针对各项目的，如果要看一个设备的回顾，就需要在各项目中找这个设备的内容？

石头968

hl241 发表于 2015-11-23 15:36
你这个是针对各项目的，如果要看一个设备的回顾，就需要在各项目中找这个设备的内容？

难道你想每个设备单独回顾，关键设备也可以啊

赤道极光

说的太好了

zhagbbb

学习了！！！

yulei237

石头968 发表于 2015-11-20 23:19
没通过GMP认证，那就按照GMP要求做验证和确认吧。
如果运行了一段时间，有数据的积累，也可以采用回顾与 ...

前期的时候几乎什么测试工作都没有做，包括厂家的FAT、SAT测试，没有任何的原始数据，现在企业打算去补前期的验证。但是前期资料的缺失补的工作很困难。不知道是否有相关的策略？

石头968

yulei237 发表于 2015-11-25 15:54
前期的时候几乎什么测试工作都没有做，包括厂家的FAT、SAT测试，没有任何的原始数据，现在企业打算去补前 ...

FAT、SAT测试，没有就算了，总不可能重新运回制造厂去做FAT吧
还有，SAT测试，不做也罢了，直接IQ、OQ结束。

ztzhang

我认为目前的解决思路是（只针对计算机化系统和数据完整性）：
1.对于老系统，应评估其对于产生的电子数据的保护机制，是否有相应的逻辑安全，用户管理等措施保证电子数据完整性；
2.对于新系统，在对设备仪器进行3Q确认的基础上，增加计算机化系统验证。计算机化系统的验证生命周期可以参考GAMP 5。
最重要的一点是，做任何事情都应先制定计划和方案！国内很多工厂的毛病就是想到什么做什么。

石头968

ztzhang 发表于 2015-11-25 17:48
我认为目前的解决思路是（只针对计算机化系统和数据完整性）：
1.对于老系统，应评估其对于产生的电子数据 ...

老系统，就是合规性确认与回顾审核吧。
新系统，3Q的时候同步做计算机化系统的验证，可以在同一份文件中，实际上也很难分得开。

暗屋添日

石头968 发表于 2015-11-25 20:16
老系统，就是合规性确认与回顾审核吧。
新系统，3Q的时候同步做计算机化系统的验证，可以在同一份文件中 ...

请问对于那些自动化生产设备（非新购），我在原有的确认基础上，针对其操作界面上的所有按钮及其功能以及权限设置一一进行确认是否就可以算是计算机化系统验证呢？

mn5556

谢谢分享！！！！

石头968

暗屋添日 发表于 2015-11-26 11:09
请问对于那些自动化生产设备（非新购），我在原有的确认基础上，针对其操作界面上的所有按钮及其功能以及 ...

可以啊，补充确认。
其实你运行了那么长时间，那些“操作界面上的所有按钮及其功能以及权限设置”还需要专门再确认吗？有什么问题你不知道吗？

limanzhen85

学习了，谢谢分享

妙手济世

谢谢分享！

bamboogod

不错不错！！！

陆地蛟龙

我感觉基本上经历了从神圣化（或者是生搬硬套的崇尚化）到正确的认知。。。

283612040

中国的国情啊，验证这一块有多少公司是没有的，或者是虚假的？一个公司单独要养这么一群正真有验证能力的人需要投入多大，现在大多数的验证都是忽悠人的。一个验证工作是多么的难做下来

石头968

283612040 发表于 2015-12-3 10:48
中国的国情啊，验证这一块有多少公司是没有的，或者是虚假的？一个公司单独要养这么一群正真有验证能力的人 ...

真正做的话，应该很简单，如果仅仅为了合规，而硬件却没做好，那就很难！

妙手济世

谢谢分享！！

wg198531

楼主总结的清晰易懂，收藏了