75酒精 可以用吗？

道我_Ykdg8

yolanda8878 发表于 2015-11-13 16:07
那要做验证码？

你是说清洁消毒效果确认，还是说残留验证。
其实对于中试车间是没有太大意义的，要做就做清洁消毒效果确认并。

yolanda8878

道我_Ykdg8 发表于 2015-11-13 16:19
你是说清洁消毒效果确认，还是说残留验证。
其实对于中试车间是没有太大意义的，要做就做清洁消毒效果确 ...

我觉得是我没说明白。。。不好意思啊。我们是按照GMP要求建设的为临床试验提供药品的车间，我个人理解就是中试车间了。。。这对不啊。。。才疏学浅。。。见谅见谅。。。。

湘风月

完全可以      

yolanda8878

Enjoy 发表于 2015-11-13 16:17
业务价钱是什么价钱

我觉得是我没说明白。。。不好意思啊。我们是按照GMP要求建设的为临床试验提供药品的车间，我个人理解就是中试车间了。。。这对不啊。。。才疏学浅。。。见谅见谅。。。。

yolanda8878

红茶. 发表于 2015-11-13 16:18
中试的，拿来吃吗？不然你怕什么。

我觉得是我没说明白。。。不好意思啊。我们是按照GMP要求建设的为临床试验提供药品的车间，我个人理解就是中试车间了。。。这对不啊。。。才疏学浅。。。见谅见谅。。。。

yolanda8878

道我_Ykdg8 发表于 2015-11-13 16:19
你是说清洁消毒效果确认，还是说残留验证。
其实对于中试车间是没有太大意义的，要做就做清洁消毒效果确 ...

清洁消毒效果确认  与  残留验证  有啥区别呢？  因为之前一直没接触过车间这一块，所以疑问有点多，见谅啊

gabfghy990205

本来75乙醇就是一种消毒剂来的
怎么不可以？
当然可以的，领导说不可以，让她找出支持她的理论证据来

乔丹2号

yolanda8878 发表于 2015-11-13 16:07
那要做验证码？

虽然你们的厂房是按 GMP的标准来建的，但是中试不属于GMP的范畴，所以中试是不用做验证的。

百万个为什么

feier992015 发表于 2015-11-13 15:52
我们物料进洁净区，需要退最外包装，抹布擦一下，75%乙醇擦拭一下

建议去车间看看，是否这样执行。
操作没问题，执行难度大
不信你查查

phgsss

实施过程中注意如下几点：
1. 在用酒精擦外包装时，不要把标签内容给擦掉了。毕竟是酒精嘛。物料要退仓时，标签模糊不清就麻烦了。
2. 75%酒精的配制需有记录，并规定有效期。
3. 酒精配置的场所是否需要在防爆区要进行评估一下。
4. 配制的75%酒精过期后如何处理也需要有SOP规定。
(如果直接倒入下水道，嘿嘿，量少还好，量多的话。。。。)

抛砖引玉，别的待大家补充。（鲜花砸过来吧）

whb稻草

挺好的呀。75%乙醇，常用消毒剂，没有问题

yolanda8878

whb稻草 发表于 2015-11-13 19:06
挺好的呀。75%乙醇，常用消毒剂，没有问题

那验证要做吗？直接写进SOP中可以不？

欢欢乐乐

单用洒精消毒？可以紫外灯或者臭氧或者新洁尔灭等

君爲荭颜酔

可以啊！！！！

Enjoy

yolanda8878 发表于 2015-11-13 16:17
需要验证吗？我们直接写进SOP中是否可行呢？

写进SOP可行~
验证，个人认为不需要~~~

Enjoy

yolanda8878 发表于 2015-11-13 16:26
我觉得是我没说明白。。。不好意思啊。我们是按照GMP要求建设的为临床试验提供药品的车间，我个人理解就 ...

妈咧，这个区别大了……
中试车间，说白了，不按GMP管理都没人管你~~
但是供临床试验用的样品，那可就结结实实的必须符合GMP要求了……
而且，自己做起来，那是能多高要求就多高要求~~临床啊………………

yolanda8878

Enjoy 发表于 2015-11-16 08:59
妈咧，这个区别大了……
中试车间，说白了，不按GMP管理都没人管你~~
但是供临床试验用的 ...

谢谢你！那就不是中试车间咯，应该叫做小型GMP车间，对吧？