工艺验证批的批量

fang211033 · 发表于 2015-11-16 10:54:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

即将实施的附录“确认与验证”里面有这么一条：
第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
请问，“批量一致”怎么理解？是否所有批量均应进行验证，还是验证批量范围？每个批量的验证批数有要求？
谢谢先！

hlx · 发表于 2015-11-16 10:55:53

所有批量均应进行验证

yuansoul · 发表于 2015-11-16 15:25:40

fang211033 发表于 2015-11-16 14:25
那现在是不管批量变化多少，只要变化了就要重新验证，是这样吗？

你的工艺验证都要包括。但是你可以把整体工艺切成段。关键（最后）重结晶或者混合单独做市场批量就可以。

小波 · 发表于 2015-11-16 11:01:31

你们生产的批量的规格是多少？是不是比如有10KG，20KG，30KG这些批量都要验证的，每个批量都做，每个做少做3批。如果单一的批量，最少要验证3批。

43467921 · 发表于 2015-11-16 11:20:20

每个批量均需要进行

yangdilei · 发表于 2015-11-16 11:22:06

最大量、最小量、中间量实际销售这3个量够用了吧。

赢者无悔 · 发表于 2015-11-16 11:23:50

还需要工艺规程。呵呵

kehui8202 · 发表于 2015-11-16 11:24:37

长的一样才叫一致，如果只有个头是一致的，那叫部分一致

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-11-16 11:37:26

每个批量均需要至少验证3批。

赵旭锋 · 发表于 2015-11-16 11:55:52

确实像你说的，每个批量都需要进行验证
没有特殊情况：每个批量最少要来个3批吧

fang211033 · 发表于 2015-11-16 11:58:06

hlx 发表于 2015-11-16 10:55
所有批量均应进行验证

以前听说验证批量+/-10%范围内可以不需要再验证，不知道又没有这种说法？

fang211033 · 发表于 2015-11-16 11:59:01

小波发表于 2015-11-16 11:01
你们生产的批量的规格是多少？是不是比如有10KG，20KG，30KG这些批量都要验证的，每个批量都做，每个做少做 ...

10KG的三批，30KG的三批，这样不能覆盖所有批量？

fang211033 · 发表于 2015-11-16 11:59:57

kehui8202 发表于 2015-11-16 11:24
长的一样才叫一致，如果只有个头是一致的，那叫部分一致

是啊，还不知道一致怎么理解呢。如果完全一样，那也挺难的。

fang211033 · 发表于 2015-11-16 12:01:07

本帖最后由 fang211033 于 2015-11-16 12:02 编辑

yangdilei 发表于 2015-11-16 11:22
最大量、最小量、中间量实际销售这3个量够用了吧。

不太清楚这种做法是否可行，因为我们是订单生产，所以可能涉及各种批量；要是每个都......

fang211033 · 发表于 2015-11-16 12:03:02

蜗牛98 发表于 2015-11-16 11:55
确实像你说的，每个批量都需要进行验证
没有特殊情况：每个批量最少要来个3批吧

我们是按照订单生产，批量很多。要是每个都做，基本上就是每次生产都在做同步验证。

冷血无情 · 发表于 2015-11-16 12:16:12

楼主不会是原料药吧？或者是中药饮片？饮片的验证批量不在此项要求之内的，原料药的话我不是太清楚，没有做过，制剂的话为什么会有那么多的误差？还有±10%？

赵旭锋 · 发表于 2015-11-16 13:05:33

fang211033 发表于 2015-11-16 12:03
我们是按照订单生产，批量很多。要是每个都做，基本上就是每次生产都在做同步验证。

同步验证做多了，就成了正常的生产批量了
经过个批量的同步验证证明参数都一样了，你的能确认你参数的适用批量范围了
参数和批量范围都确定了，你以后再生产的时候，不就好做了吗
不要担心现在同步做得多，这都是经验

fang211033 · 发表于 2015-11-16 13:09:26

本帖最后由 fang211033 于 2015-11-16 13:11 编辑

冷血无情发表于 2015-11-16 12:16
楼主不会是原料药吧？或者是中药饮片？饮片的验证批量不在此项要求之内的，原料药的话我不是太清楚，没有做 ...

是原料药的

fang211033 · 发表于 2015-11-16 13:10:10

蜗牛98 发表于 2015-11-16 13:05
同步验证做多了，就成了正常的生产批量了
经过个批量的同步验证证明参数都一样了，你的能确认你参数的适 ...

是啊，我们是怎么想的，可是领导怕麻烦

fang211033 · 发表于 2015-11-16 13:15:09

冷血无情发表于 2015-11-16 12:16
楼主不会是原料药吧？或者是中药饮片？饮片的验证批量不在此项要求之内的，原料药的话我不是太清楚，没有做 ...

制剂一般的话按照投料量计算理论批量，例如2万片。原料药的话主要是客户要求不同，或多或少，不好处理。

fang211033 · 发表于 2015-11-16 13:16:04

赢者无悔发表于 2015-11-16 11:23
还需要工艺规程。呵呵

工艺规程准备修改成各种批量的，所以才有此问

[确认&验证] 工艺验证批的批量