批记录的销毁日期有效期后一年怎么理解

小兵 · 发表于 2015-11-20 10:15:30

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一百六十二条批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

1.原料药有效期后一年

2.原料药有效期+制剂有效期后一年

求正解

乔丹2号 · 发表于 2015-11-20 10:27:18

是成品药的有效期后一年。这里批记录的作用是万一药品出现质量问题用来调查。在药品有效期内，肯定是要保存的，当过了药品的有效期一年后，已经超过药品的质量范围，出现质量问题也与药品无关，所以批记录就没有存在的必要了。

冷血无情 · 发表于 2015-11-20 10:29:40

乔丹2号发表于 2015-11-20 10:27
是成品药的有效期后一年。这里批记录的作用是万一药品出现质量问题用来调查。在药品有效期内，肯定是要保存 ...

不能这么理解吧，对于原料药公司而言，他无法准确的知道所有下游企业产品的去向，有效期，如何进行判断呢？这个范围是非常广的。所以我理解的有效期后一年仅针对当前状态

山顶洞人 · 发表于 2015-11-20 10:32:21

销毁干嘛啊？等着纸自己老化崩溃

zhengzhihua · 发表于 2015-11-20 10:37:54

可以看看2010版药品gmp指南（质量管理体系）第225页，相信LZ也能找到自己的方案

个人觉得，针对国内，那就老老实实按照自己注册的产品来，后续药品没有必要考虑，除非客户要求；针对国外，最好保存时间长一点，毕竟人家老外过来过去不方便

，不过我做API和医药中间体这些年，客户来了只看了近期的记录，历史记录没有查过，就看了档案室

小兵 · 发表于 2015-11-20 10:51:28

zhengzhihua 发表于 2015-11-20 10:37
可以看看2010版药品gmp指南（质量管理体系）第225页，相信LZ也能找到自己的方案

个人觉得，针对国内，那 ...

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zerohihi · 发表于 2015-11-20 11:22:49

小兵发表于 2015-11-20 10:51
已拜读

外资企业会很有兴趣看几年前的，我昨天还接待了个，说要看13年的记录，还好我们还没销毁。。

唐晓宇 · 发表于 2015-11-20 15:55:57

有效期后一年，前面还说了“至少”，这个就看你的产品下游情况了

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