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[国内外GMP法规及其指南] 指南中的困惑

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药徒
发表于 2015-11-20 22:01:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2010 GMP 指南-API手册中关于起始物料有这么一段叙述:
“一般来说起始物料至少有下面几个关键特点:(1)构成原料药的显著片断(2)有确定
的化学结构和特征(3)有可控的质量标准”


起始物料是原辅料吗?
对于生物发酵的抗生素类,起始物料中什么能够构成原料药的显著片段?好复杂的。

我是不是混淆了起始物料和原辅料了?
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药徒
发表于 2015-11-20 22:10:35 | 显示全部楼层
起始物料指的是用于生产API的物料,本质上是一种化工产品。

对于抗生素生产,典型的比如7-ACA之类的。
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药徒
发表于 2015-11-21 10:11:52 | 显示全部楼层
起始物料是针对API生产来说的;
而原辅料是针对制剂生产来说的~~~

发酵的东西不懂……
但是感觉它们不能按照起始物料的概念来算……
正常API生产,起始物料的全部或者部分结构,肯定会是成品API结构的一部分;
发酵的东西,自行脑补………………
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-21 21:07:29 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2015-11-21 10:11
起始物料是针对API生产来说的;
而原辅料是针对制剂生产来说的~~~

为什么说原辅料是针对制剂生产的呢?原料药生产不是也常常出现原辅料的称呼吗?
对于发酵来说,细胞进入发酵阶段,就是原料药的起始物料引入的阶段。这么说,是不是意味着起始物料和原辅料有很大的重叠?

点评

原料和辅料合起来称作原辅料,制剂才有原料和辅料的概念; API生产只有原料,细分起始原料、溶剂、工艺助剂等等,API生产中见到原辅料的概念,是沿用制剂的说话,不规范的应用; 发酵的东西,简单来说,细胞进入发  详情 回复 发表于 2015-11-23 08:40
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-21 21:10:06 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2015-11-20 22:10
起始物料指的是用于生产API的物料,本质上是一种化工产品。

对于抗生素生产,典型的比如7-ACA之类的。

那个是半合成的吧。
对于直接通过提供培养基,促使微生物发酵,然后提取得到的抗生素呢?原辅料和起始物料分别应该是什么?
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药徒
发表于 2015-11-23 08:40:38 | 显示全部楼层
porenbuhao 发表于 2015-11-21 21:07
为什么说原辅料是针对制剂生产的呢?原料药生产不是也常常出现原辅料的称呼吗?
对于发酵来说,细胞进入 ...

原料和辅料合起来称作原辅料,制剂才有原料和辅料的概念;
API生产只有原料,细分起始原料、溶剂、工艺助剂等等,API生产中见到原辅料的概念,是沿用制剂的说话,不规范的应用;
发酵的东西,简单来说,细胞进入发酵阶段,投入的物料是怎么起作用的呢?作为细胞活动的养料还是什么?这个要你们判断~~
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药徒
 楼主| 发表于 2015-11-26 20:02:51 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2015-11-23 08:40
原料和辅料合起来称作原辅料,制剂才有原料和辅料的概念;
API生产只有原料,细分起始原料、溶剂、工艺 ...

“经发酵直接生产出的原料药中,找出以主要结构单元被结合进原料药的组份作为起始物料”,怎么理解呢?
比如说通过发酵得到青霉素作为原料药产品,那个作为起始物料的“组分”是什么?

点评

所以才说发酵不同于化学合成的地方啊~~ 发酵,说白了,你的投料和产出,结构上可能根本没有必然的联系,你是利用微生物的生命活动制造产品,投的可能只是营养物质 这种时候,还谈什么起始物料哦………… 如果投料  详情 回复 发表于 2015-11-30 12:38
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药徒
发表于 2015-11-30 12:38:13 | 显示全部楼层
porenbuhao 发表于 2015-11-26 20:02
“经发酵直接生产出的原料药中,找出以主要结构单元被结合进原料药的组份作为起始物料”,怎么理解呢?
...

所以才说发酵不同于化学合成的地方啊~~
发酵,说白了,你的投料和产出,结构上可能根本没有必然的联系,你是利用微生物的生命活动制造产品,投的可能只是营养物质
这种时候,还谈什么起始物料哦…………
如果投料会是产品的结构片段,这时候再说起始物料吧……
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