指南中的困惑

porenbuhao

2010 GMP 指南-API手册中关于起始物料有这么一段叙述：
“一般来说起始物料至少有下面几个关键特点：（1）构成原料药的显著片断（2）有确定
的化学结构和特征（3）有可控的质量标准”


起始物料是原辅料吗？
对于生物发酵的抗生素类，起始物料中什么能够构成原料药的显著片段？好复杂的。

我是不是混淆了起始物料和原辅料了？

道路漫长黑暗

起始物料指的是用于生产API的物料，本质上是一种化工产品。

对于抗生素生产，典型的比如7-ACA之类的。

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起始物料是针对API生产来说的；
而原辅料是针对制剂生产来说的~~~

发酵的东西不懂……
但是感觉它们不能按照起始物料的概念来算……
正常API生产，起始物料的全部或者部分结构，肯定会是成品API结构的一部分；
发酵的东西，自行脑补………………

porenbuhao

Enjoy 发表于 2015-11-21 10:11
起始物料是针对API生产来说的；
而原辅料是针对制剂生产来说的~~~

为什么说原辅料是针对制剂生产的呢？原料药生产不是也常常出现原辅料的称呼吗？
对于发酵来说，细胞进入发酵阶段，就是原料药的起始物料引入的阶段。这么说，是不是意味着起始物料和原辅料有很大的重叠？

porenbuhao

道路漫长黑暗 发表于 2015-11-20 22:10
起始物料指的是用于生产API的物料，本质上是一种化工产品。

对于抗生素生产，典型的比如7-ACA之类的。

那个是半合成的吧。
对于直接通过提供培养基，促使微生物发酵，然后提取得到的抗生素呢？原辅料和起始物料分别应该是什么？

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porenbuhao 发表于 2015-11-21 21:07
为什么说原辅料是针对制剂生产的呢？原料药生产不是也常常出现原辅料的称呼吗？
对于发酵来说，细胞进入 ...

原料和辅料合起来称作原辅料，制剂才有原料和辅料的概念；
API生产只有原料，细分起始原料、溶剂、工艺助剂等等，API生产中见到原辅料的概念，是沿用制剂的说话，不规范的应用；
发酵的东西，简单来说，细胞进入发酵阶段，投入的物料是怎么起作用的呢？作为细胞活动的养料还是什么？这个要你们判断~~

porenbuhao

Enjoy 发表于 2015-11-23 08:40
原料和辅料合起来称作原辅料，制剂才有原料和辅料的概念；
API生产只有原料，细分起始原料、溶剂、工艺 ...

“经发酵直接生产出的原料药中，找出以主要结构单元被结合进原料药的组份作为起始物料”，怎么理解呢？
比如说通过发酵得到青霉素作为原料药产品，那个作为起始物料的“组分”是什么？

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porenbuhao 发表于 2015-11-26 20:02
“经发酵直接生产出的原料药中，找出以主要结构单元被结合进原料药的组份作为起始物料”，怎么理解呢？
...

所以才说发酵不同于化学合成的地方啊~~
发酵，说白了，你的投料和产出，结构上可能根本没有必然的联系，你是利用微生物的生命活动制造产品，投的可能只是营养物质
这种时候，还谈什么起始物料哦…………
如果投料会是产品的结构片段，这时候再说起始物料吧……