模拟灌装的周期问题

路从今夜白 · 发表于 2015-11-23 17:01:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大神一个关于模拟灌装的问题：灌装时间为2015年06月22日，报告时间为2015年07月31日；按照正常的6个月周期性验证，应为2015年12月22号之前灌装，报告发于2016年01月31日前。问题来了，本公司预定于2015年12月30日停产，那在停产前是否要做一批模拟灌装？？？？

绝恋亲纯 · 发表于 2015-11-24 11:24:27

如果不差钱，建议停产前做一次，更换高效后再做一次。因为更换高效后，你的环境有所改变，对于更换高效前的环境对生产的评估没有了。不好有效的评估上次培养基模拟灌装验证结束到本次培养基模拟灌装时间周期内的生产。

工作QQ · 发表于 2015-11-23 17:04:54

你复产后想要马上生产，最好还是做。

红茶. · 发表于 2015-11-23 17:05:39

停产到几时？时间不短的话，考虑推迟到复工时，更能说明你复工后的效果。

路从今夜白 · 发表于 2015-11-23 17:06:30

工作QQ 发表于 2015-11-23 17:04
你复产后想要马上生产，最好还是做。

但是在停产过程中，会更换洁净室的高效，更换高效后会做三个连续批次的模拟灌装，这种情况下停产前也要做？？

路从今夜白 · 发表于 2015-11-23 17:08:12

红茶. 发表于 2015-11-23 17:05
停产到几时？时间不短的话，考虑推迟到复工时，更能说明你复工后的效果。

要停45天，二月中旬恢复生产

nunqing · 发表于 2015-11-23 21:21:16

路从今夜白发表于 2015-11-23 17:06
但是在停产过程中，会更换洁净室的高效，更换高效后会做三个连续批次的模拟灌装，这种情况下停产前也要做 ...

只差几天，评估一下吧

路从今夜白 · 发表于 2015-11-24 09:00:31

nunqing 发表于 2015-11-23 21:21
只差几天，评估一下吧

可是，我想问一个问题，我的模拟灌装报告是持续到2016年01月31日的，到2015年12月30日停产的时候，还是在有效期的啊；我们说6个月的周期性验证到底是怎么样理解的呢？

nunqing · 发表于 2015-11-24 09:48:08

路从今夜白发表于 2015-11-24 09:00
可是，我想问一个问题，我的模拟灌装报告是持续到2016年01月31日的，到2015年12月30日停产的时候，还是在 ...

模拟灌装是半年要做一次的，每次至少一批的

路从今夜白 · 发表于 2015-11-24 10:26:26

nunqing 发表于 2015-11-24 09:48
模拟灌装是半年要做一次的，每次至少一批的

所以还是应该是实施时间对应实施时间，是吗？

nunqing · 发表于 2015-11-24 10:36:30

路从今夜白发表于 2015-11-24 10:26
所以还是应该是实施时间对应实施时间，是吗？

看企业怎么规定，我觉得这个可以接受，不用重做

赢者无悔 · 发表于 2015-11-24 11:15:16

建议复工时，更具代表性。

天涯……流星 · 发表于 2015-11-24 11:19:40

停产前做周期的，上次的6月22号灌装的，可以月底做。更换高效后必须做三次。

路从今夜白 · 发表于 2015-12-2 11:08:14

绝恋亲纯发表于 2015-11-24 11:24
如果不差钱，建议停产前做一次，更换高效后再做一次。因为更换高效后，你的环境有所改变，对于更换高效前的 ...

那我们评估出来是重大变更，是不是应该按“最差条件”连续做3次呢

吾尔二思 · 发表于 2015-12-2 11:21:44

更换高效，重大变更，得模拟三次。至于改造之前，可以认为还在验证有效期内，不用做。如果公司不差钱做了更好，更好说明这半年仍然处于验证状态。

1768967987 · 发表于 2016-1-3 17:26:28

做模拟灌装主要目的是为了证明你的生产环境设备及人员是处于受控状态，有条件最好做一下。因为高效的更换是重大变更，更换之前做模拟灌装更能说明你的高效还处在受控状态。

在海一芳 · 发表于 2016-1-9 12:15:00

要是能做一次更好，重大变更后还要做三批

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:11:46

谢谢分享！！！

[小容量] 模拟灌装的周期问题