原料药工艺验证疑惑

xuanyuan20008 · 发表于 2015-11-23 19:53:52

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原料药附录中22条验证方式:“。。。。或生产工艺已有变更等原因，难以从其重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证”怎么理解？生产工艺变更不是应当进行前验证？

syhorchid · 发表于 2015-11-23 22:19:00

生产工艺变更肯定应当进行前验证的

中科院潜水院士 · 发表于 2015-11-24 08:18:17

撸主断章取义了这一条的第一句是原料药的生产工艺验证方法一般应为前验证。。。

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