美国FDA批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗淋巴瘤

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　　美国食品和药品监督管理局2011年8月19日批准Adcetris(brentuximab vedotin)治疗霍杰金淋巴瘤(HL)和一种罕见淋巴瘤被称为系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。

　　临床试验结果：

　　在一项单个临床试验涉及102例患者中评价HL患者中Adcetris的有效性。在单组试验中，患者只被Adcetris治疗。研究主要终点是客观缓解率，治疗后经受完全或部分癌症皱缩或消失患者的百分率。对治疗73%患者达到或完全或部分缓解。这些患者对治疗缓解平均6.7个月。

　　在一项单次临床试验中在58例患者中评价Adcetris在全身ALCL患者中的有效性。在单组试验中，患者只用Adcetris治疗。与霍奇金氏淋巴瘤试验相似，试验主要终点是客观缓解率。为ALCL接受Adcetris患者中，86%经受或完全或部分缓解和平均缓解12.6个月。

　　药品重点处方：

　　Adcetris(brentuximab vedotin)为静脉输注注射剂。

　　美国初始批准：2011

　　【适应症和用途】

　　Adcetris是一种CD30-导向抗体药物结合物适用于：

　　（1）霍杰金淋巴瘤患者用自身干细胞移植(ASCT)失败后或不是ASCT备选者患者至少2次既往多药化疗方案失败后的治疗。

　　（2）有系统性间变性大细胞淋巴瘤患者至少1次既往多药化疗方案失败后的治疗。

　　这些适应证是根据缓解率。可得到的资料没有证实用Adcetris报道患者结局或生存改善。

　　【剂型和规格】

　　50 mg单次使用小瓶。

　　【剂量和给药方法】

　　（1）推荐剂量是1.8 mg/kg只作为历时30分钟静脉输注给药每3周1次。

　　（2）继续治疗直至最大16个疗程，疾病进展或不可接受的毒性。

　　【警告和注意事项】

　　（1）周边神经病变：治疗医生应监视患者神经病变和据此开始剂量调整。

　　（2）输注反应：如发生输注反应，应中断输注和开始适当医药处理。如发生过敏反应，应立即终止输注和开始适当医药处理。

　　（3）中性粒细胞减少：每次给Adcetris前监视完全血计数。如发生3或4级中性粒细胞减少，用延迟给药，减低或终止药物处理。

　　（4）肿瘤溶解综合征：有迅速增殖肿瘤和高肿瘤负荷患者是处在肿瘤溶解综合征风险和应严密监视这些患者和采取适当措施。

　　（5）Stevens-Johnson综合征：如发生Stevens-Johnson综合征，终止Adcetris和给予适当医药治疗。

　　（6）进行性多灶性白质脑病(PML)：曾报道一例致命性PML。

　　（7）妊娠中使用：可能发生胎儿危害。应忠告妊娠妇女对胎儿的潜在危害。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(≥20%)是中性粒细胞减少，周边感觉神经病变，疲乏，恶心，贫血，上呼吸道感染，腹泻，发热，皮疹，血小板减少，咳嗽和呕吐。

　　【药物相互作用】

　　正在接受强CYP3A4抑制剂患者同时用Adcetris应严密监视不良反应。

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又是单抗？-mab ，2011年就批准了哦。

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治疗淋巴瘤的新药啊