层析柱的清洁验证大家都是怎么做的呢？

唐晓宇 · 发表于 2015-12-1 13:35:37

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层析柱清洁
一般的清洁程序都是生产完毕后用碱洗
碱洗结束后用缓冲液平衡
那么大家在做这个设备的清洁的时候都是怎么做的呢？
条件1：未采购红外TOC检测仪，
条件2：目标产物含量低，用检测限方法无法检测到

北重楼 · 发表于 2015-12-1 13:48:50

这样好难做，如果能用TOC是简单很多呀

唐晓宇 · 发表于 2015-12-1 13:57:01

北重楼发表于 2015-12-1 13:48
这样好难做，如果能用TOC是简单很多呀

对滴，主要是限制条件有点多哈

zzy012345 · 发表于 2015-12-1 14:03:10

清洁验证的目的是为了符合GMP中防止污染与交叉污染，在这里你的层析柱一定是做单一产品的，做单一产品存在交叉污染的可能性非常低，我们主要考虑的是防止对下一批次产品造成污染，根据风险评估，评估出可能对下一批次造成污染的所有物质，对这些物质进行风险评级，评估出高风险的物质，那么我们必须进行含量的检测，并制定可接受标准。通常来讲需要检测的是微生物限度、内毒素、pH值，电导率等检项。

唐晓宇 · 发表于 2015-12-1 14:29:30

zzy012345 发表于 2015-12-1 14:03
清洁验证的目的是为了符合GMP中防止污染与交叉污染，在这里你的层析柱一定是做单一产品的，做单一产品存在 ...

含量检测已经在第2个条件中限制了，缓冲液你确定你们做电导率么？微生物限度你们是怎么定得标准？

山顶洞人 · 发表于 2015-12-1 15:07:27

专用吧，这个没法做

唐晓宇 · 发表于 2015-12-1 15:37:27

山顶洞人发表于 2015-12-1 15:07
专用吧，这个没法做

专用的那种，批间不用确认么？

山顶洞人 · 发表于 2015-12-2 09:20:55

青云发表于 2015-12-1 15:37
专用的那种，批间不用确认么？

看品种吧，看其降解物的危害性，你这个先天限制检测限搞不定，只能走这条路了，批间简单确认。

唐晓宇 · 发表于 2015-12-2 11:41:32

山顶洞人发表于 2015-12-2 09:20
看品种吧，看其降解物的危害性，你这个先天限制检测限搞不定，只能走这条路了，批间简单确认。

唉，没法整啊

Doitasyoulike · 发表于 2015-12-2 11:53:14

大家如何在沙漠中生存下去
条件一：没有任何水和食物
条件二：没有任何散热或御寒的设施

唐晓宇 · 发表于 2015-12-2 11:54:00

Doitasyoulike 发表于 2015-12-2 11:53
大家如何在沙漠中生存下去
条件一：没有任何水和食物
条件二：没有任何散热或御寒的设施

那就是等死了、。。。。

无聊_rOSup · 发表于 2015-12-2 14:25:03

这个问题我们也遇到了，电导率没办法检测肯定超

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