供应商验证文件

zhxj · 发表于 2015-12-2 16:19:42

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请教各位蒲友门，对于新买的设备，供应商提供的DQ/IQ/OQ等验证文件，是不是要把供应商提供的验证文件转化为公司内部的验证文件？有人认为觉得需要这样做，因为供应商提供的文件是站在供应商角度上来写的，不易受控制，供应商验证文件格式与制药企业内部的验证文件格式不一致。个人认为没必要再把供应商验证文件转化自己公司内部的验证文件，因为这些供应商验证文件都是经过制药企业审核批准的。

friendly521 · 发表于 2015-12-2 16:35:41

供应商的文件怎么能用到你的验证方案中呢

邵帅 · 发表于 2015-12-2 16:41:51

提供文件前与供应商一同审核好相关文件，以便符合你们公司的QMS 更具操作性。

zhxj · 发表于 2015-12-2 19:27:25

friendly521 发表于 2015-12-2 16:35
供应商的文件怎么能用到你的验证方案中呢

因为供应商提供的验证文件是按照供应商文件模板来写的，是否有必要把供应商的文件转化成自己公司的验证文件模版

zhxj · 发表于 2015-12-2 19:31:30

举个例子，比如胶囊填充机，是否要按照公司内部的验证模板，把供应商提供的IQ\OQ验证文件转化为自己内部的验证文件，内容是一样的，只是文件格式不一样的。

XQW · 发表于 2015-12-2 20:47:32

需要的

郦无悔 · 发表于 2015-12-2 23:16:16

确认和验证附录只提及了要有审核和批准：第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
至于格式上的，就没管那么细了，自己家爱怎么定就怎么定吧，反正SOP里有要求就成。

A方案，不用供应商的，完全变成自己家的格式
B方案，供应商用他自己的没关系，我自己家到时再写个SOP变成自己家的文件

哪种都不能说是错的，只是更想哪种而已
当然了，还可能有CDEF各种方案
没有最好的，只有最适合的

bwybwybwy · 发表于 2015-12-3 08:34:05

没有必要强求
符合公司流程就可以

jisi · 发表于 2015-12-5 10:00:04

对，你的理解是正确的

1768967987 · 发表于 2016-1-3 17:16:48

拿供应商的验证资料做参考是很必要的，做出符合自己公司的就是最好的

河西智叟 · 发表于 2016-1-3 17:23:18

最好是按着URS自己写，搞不定或者本来就是先斩后奏的，那就翻版供应商的，这样问题很大。。。我现在的公司就吃了大亏了。。。

被遗忘的蒲公英 · 发表于 2016-1-19 10:15:21

郦无悔发表于 2015-12-2 23:16
确认和验证附录只提及了要有审核和批准：第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与 ...

同意其做法！！！！！！

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:27:09

谢谢分享。

[无菌粉针] 供应商验证文件

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