国内首个手足口病疫苗获批上市

pineweek

      [转自南方日报]

      12月3日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。该疫苗的问世，对于有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是减少该病的重症及死亡病例，保护我国儿童生命健康具有重要意义。

　　 手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病，多发于5岁以下婴幼儿，其中部分由肠道病毒71型（简称EV71）感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭，严重者会导致死亡。手足口病目前尚缺乏特异性治疗药物，重症和死亡病例时有发生，而疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。

　　 中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作，卫生计生委将其纳入国家重大新药创制科技重大专项予以支持。在对EV71病原生物学特性及其感染机理的研究基础上，从病毒分离着手，全面研究了EV71在人二倍体细胞上的适应传代以及免疫原性、安全性及遗传学特性。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，该产品突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，建立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。通过上万例受试者的临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%，提示上市后可对降低手足口病发病率具有明显作用和良好的临床获益。

　　 食品药品监管总局表示，EV71灭活疫苗的成功上市，对防控由EV71病毒引起的儿童手足口病流行和减少重症病例的发生，提高我国应对突发传染病的应急响应能力、保障人民健康和生命安全具有重要的公共卫生意义。

　　 不过，也有专家提醒，引起孩子手足口病的肠道病毒种类较多，且不断变异，EV71病毒只是其中的一种。该疫苗仅能预防EV71病毒感染导致的手足口病，对其他病毒引起的手足口病不具保护作用。家长不能因为有疫苗上市就对防护掉以轻心，是否接种也要谨慎考虑。

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好东东，坐沙发。

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yuansoul

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我们需要做的就是多等待一段时间，搞清楚不良反应率和程度究竟有多少。只有安全的药才敢放心用

一沙一叶

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syhorchid

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syhorchid

祝贺医科院医学生物学所

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