企业内部变更生产场地究竟该如何理解？

ARRON1013 · 发表于 2015-12-16 16:42:15

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关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知--食药监注函[2003]74号里面的描述是“企业内部变更生产场地”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整。而《药品注册管理办法》附件4第20项对此的解释是企业内部变更生产场地包括原址改建和异地新建，但按照前面食药监注函[2003]74号的理解应该不包括原址改建，究竟该怎么理解？某产品在同一厂区从这栋楼的车间移到另一栋楼车间生产算不算生产场地变更？求办理过该变更的业内人士解答。

ARRON1013 · 发表于 2015-12-16 16:45:05

如果是原址改建的话，注册批件上的载明内容则无变更，因为注册批件上的生产地址都是XXX区XX路，既然注册批件上的载明内容则无变更，为什么还需要补充申请？

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-3-22 14:54:02

不了解啊，同问

ARRON1013 · 发表于 2016-4-1 13:31:35

紫紫_N2A9z 发表于 2016-3-22 14:54
不了解啊，同问

咨询过了，这种内部改变场所的变更属于生产监管处负责，不属于注册处的事

幽林深水 · 发表于 2016-4-19 10:19:20

过来学习一下

[国内外GMP法规及其指南] 企业内部变更生产场地究竟该如何理解？

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