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1998年--2005年,这是一个疯狂的七年:一台复印机,一台电脑就能替代一个现代化的实验室。2005年--2012 年,冬眠的七年:既然快做犯错,不做渎职,那么积压成山而徐徐图之也不失为一个折中的办法,两个七年,冰火两重天的轮回。2013、2014年来去匆匆,水波不兴,一个沉寂的过度,历史中将只记其人,不载其事。2015年又是一个什么样轮回的开端?“良药走遍天下,劣药寸步难行”,再回首,我们终于看到,他已经向梦想迈出了坚实的一步。
《药品GMP飞行检查暂行管理规定》是2006年正式颁布的,九年酝酿,2015年得以释放,我们向来不缺法律法规,只缺认真的行动。144家被收回的药品GMP证书,象一份份坚定的誓言。
“银杏叶提取物”东窗事发,打碎了潜规则的缄默,揭开了冰山一角。涉及到的90家企业中,55家不合格,其中30家全部批次不合格。习惯的法不责众,以为象复方丹参片的异性有机物一样不了了之,“关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告(2015年第17号)”、“关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告(2015年第219号)”,束之高阁的扬眉剑终于出鞘了,未见血,已封喉。
7月22日“国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)”向临床数据打响了第一枪(史称“722惨案”),1622个临床产品,是全军覆没,还是偶存硕果不得而之,据说此次检查,损失近2000个亿。“出来混,总是要还的”,是非功过,让历史去评判。
如果说真实性、完整性、规范性破碎了人们侥幸的梦,那么8月18日“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”,这也让在痛苦与迷茫中挣扎的研发人看到一丝微弱的光。僵尸批文的清理,再配以高额收取评审费用的政策,让资源合理有效配置;全球新与仿制药概念的重新确立,改变假新假仿乱相;切中要害的政策引导,鼓励企业开展质量与疗效一致性的评价,引领着行业迷途知返。前路漫漫,这又何尝不是一个新的轮回的良好起点?
五年一次的轮回,2015年版药典如期而至,全国学习红宝书的高潮一浪高过一浪,让组织单位赚得盆满钵满,光头强为他们算了一笔帐,真是有点眼红。围绕标准是否受著作权保护问题,蒲公英制药技术论坛掀起了一场热烈的讨论,讨论无果,至少可以引起当人们的警觉。
非无菌制剂GMP、药品GSP的又一轮回,对行业的意义算不得什么。《药品管理法》匆忙修改,除了证照的前置后置问题,关键是药价的放开,事实上,错乱的市场已让这变得毫无意义:一方面,历史中标价早就决定你的命运;另一方面,恶性竞争的环境让低价药没有最低,只有更低。屠哟哟荣获诺贝尔奖只能告诉你:可以通过的中医用药能找到一些天然药物而已。炒作可以,但请中医药工作者不应盲目乐观,因为它与“四气五味、君臣佐使”没有丝毫关系,理论不发展,产业只是空中楼阁。今(惊)闻中药配方颗粒欲将开放,甚是担忧, 是香花还是毒草,十年之后再看。
沉舟侧畔千帆过,病树前头万木春。每一次轮回,都是一次新生,让我们敞开胸怀,用积极的心态去拥抱灿烂的2016年,并亲切地道一声:2016,您好!
新年献辞:相信未来
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新年献辞:长号在响
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新年献辞:13.14
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新年献辞:面朝大海,春暖花开
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