二类医疗器械注册批准需要多久？

一沙一叶 · 发表于 2016-1-4 09:12:47

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不知道各位是否有经验
如果在国内注册一个二类医疗器械
需要多久才能获批啊

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-4 09:25:16

二类医疗器械注册各个阶段需要的时间，如果资料准备好了的话，以下是申报的时间
受理中心受理（5个工作日）----审评中心技术审评（90个工作日）-----行政审批（30个工作日）---制证（10个工作日）
当然前期的准备工作很复杂，包括检测、临床，标准备案等等，二类医疗器械在省局报，每个省又有一定的区别。

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-1-4 09:27:06

第二类医疗器械首次注册审批流程图
（法定办结时限60个工作日、承诺办结时限30个工作日）

一沙一叶 · 发表于 2016-1-4 09:39:35

二类医疗器械注册各个阶段需要的时间，如果资料准备好了的话，以下是申报的时间
受理中心受理（5个工作日 ...[/quote]
谢谢药王，看来你是相当清楚啊

chen_aq · 发表于 2016-2-19 08:19:21

三类通常需要多少时间？

lvyan402 · 发表于 2016-3-9 12:15:52

学习学习学习

风铃3727 · 发表于 2016-3-16 17:28:19

时间好长啊，前期的检测和临床也要好长时间，加上准备材料什么的，感觉至少半年到一年。

xuehaiqinglian · 发表于 2020-3-27 17:00:45

药王的答复很专业

朱小朱小朱 · 发表于 2020-4-12 15:35:52

感谢回答

xu7327266 · 发表于 2020-4-14 09:08:20

毒手药王发表于 2016-1-4 09:25
二类医疗器械注册各个阶段需要的时间，如果资料准备好了的话，以下是申报的时间
受理中心受理（5个工作日 ...

说的很详细，赞一个

第一高级中学 · 发表于 2020-4-14 11:32:21

从转换完开始，一切开展都顺利的话，按2年时间计划，免临床的除外

gc1027 · 发表于 2020-4-17 10:42:05

学习一下

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:48:09

非常感谢分享

二类医疗器械注册批准需要多久？

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