药用复合膜的重金属检验问题

层云 · 发表于 2016-1-4 13:25:15

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有一个疑问：
国家药包材标准药用复合膜通则（YBB00132002-2015）中对于重金属检查如下描述：

取本品适量，分别取内表面积为600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml…………进行下列试验：

重金属精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2015年版通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。

问题：

1）复合膜的重金属限度单位为每平方，那么，在该试验中，加标准铅溶液的量应为6ml，这似乎不符合重金属检查中标准铅溶液的常规取样量要求；

2）假如取样量为6ml是允许的，供试液20ml、醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，所有的试验液体积已经超出药典通则0821第一法中规定供试液总量为25ml的要求，25ml纳氏比色管已不能满足检验要求。

请问各位大侠在实际工作中如何做的？是我对标准理解有误吗？求解！

ravenhigh · 发表于 2016-1-4 14:12:39

1 6ml标准铅溶液在药品检查里很少见，但也能做出来，没影响
2 你搞错了，对照和供试液又不加到同一支管子里

层云 · 发表于 2016-1-4 14:19:51

ravenhigh 发表于 2016-1-4 14:12
1 6ml标准铅溶液在药品检查里很少见，但也能做出来，没影响
2 你搞错了，对照和供试液又不加到同一支管子 ...

1）6ml是可以做出来，应该标准颜色较深，只是这个量不符合常规要求。我担心是自己理解错了。
2）药典第一法要求取甲乙丙三支管，其中丙管是要求既有标准溶液又有供试液的，所以会超出25ml的。

ravenhigh · 发表于 2016-1-4 14:41:11

田云发表于 2016-1-4 14:19
1）6ml是可以做出来，应该标准颜色较深，只是这个量不符合常规要求。我担心是自己理解错了。
2）药典第 ...

呵呵，我都不知道还有丙管...很多年没做过这些基础实验了，都是编。

charls · 发表于 2016-1-4 14:51:39

1.6ml应该是计算得出来的，没问题
2.超出25ml也正常，硫酸盐之类的检查项都是到25ml后再加其他试剂的

hongwei2000 · 发表于 2016-1-4 14:54:34

这个标准太牛了
3cm*0.3cm=9cm2
600/9等于多少？
为啥不是10cm2的
不知道药典委的脑子是干什么的
分母不是重量和体积也能用ppm表示
我也是醉了
超出25ml就更不用提了
估计写标准的人没做过试验
所以也就没算过
你只能用50ml的管去做了
或者取供试液10ml