欧盟发布浙江民生集团绍兴工厂GMP检查不合格

kslam · 发表于 2016-1-7 23:07:24

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共计18项缺陷包括

A. 严重缺陷 Critical 2项：

1 Falsification of source of API (Thiamphenicol): Repackaging, relabeling and selling of purchased API from a non-GMP company (Zhejiang Runkang Pharmaceutical Co.Ltd.) as if manufactured in-house
1.原料药甲砜霉素（Thiamphenicol）货源造假，对来自非GMP工厂的API重新包装、贴签后作为本厂生产的API销售；

2. Praziquantel manufactured according to CP process/grade was released as USP process/grade without a full traceability of the testing activities
2.按照中国药典工艺/规格生产的吡喹酮（Praziquantel）作为美国药典工艺/规格放行，检验活动无法完整追溯。

B. 主要缺陷 Major 4项

1. The maintenance and the cleaning operations of the manufacturing line used for the production of Praziquantel (API) were found deficient;
1. 吡喹酮（Praziquantel）生产线的维护和清洁操作存在缺陷

2. The pipes design of some equipment used for the manufacturing of Praziquantel, the handling of change related to these equipment and the instruction used for the transfer of the intermediate solution using nitrogen were found deficient ;
2. 吡喹酮（Praziquantel）生产用的某些设备的管路设计，与这些设备有关的更换处理，以及使用氮气置换中间体溶液的操作指导均存在缺陷

3. The hoses used for unloading of solvent were not identified, had no cleaning status and were stored on a dirty floor of an area not mentioned in the general layout of the site
3.卸溶剂用软管没有标识，无清洁状态，存放在一个工厂布局图中未体现出来的脏地板上

4. There was no procedure in place for audit trail and there was no effective audit trail in place to determine any change or deletion of the chromatographic raw data. The audit trial function including the administrator profiles was enabled for all the QC staff
4. 无审计追踪规程，没有有效的审计追踪来确定色谱原始数据的修改或删除；审计追踪功能，包括管理员权限，对全部QC人员开放。

syhorchid · 发表于 2016-1-7 23:53:22

坐沙发

syhorchid · 发表于 2016-1-7 23:54:21

有18项缺陷？

jacob3263313 · 发表于 2016-1-8 07:43:52

还是国外检查员厉害

ach成 · 发表于 2016-1-8 08:02:30

这能说在国内很多问题可以大事化小，小事化了，但在国外是行不通的

charls · 发表于 2016-1-8 08:11:02

第一条跟以前九州差不多啊

zpzjm2010 · 发表于 2016-1-8 08:13:32

数据完整性啊。

chenxian · 发表于 2016-1-8 08:15:21

谢谢分享！

wangjin1023 · 发表于 2016-1-8 08:20:07

企业的管理懒散，质量体系存在问题

bzyguishen · 发表于 2016-1-8 08:27:29

很现实，差不多，基本国内的企业都差不多

北重楼 · 发表于 2016-1-8 08:27:44

无审计追踪规程，没有有效的审计追踪来确定色谱原始数据的修改或删除；审计追踪功能，包括管理员权限，对全部QC人员开放。

大呆子 · 发表于 2016-1-8 08:45:35

货源造假

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-1-8 08:49:05

这个就过分了，尤其是严重缺陷，破罐子破摔吗。

馨雒 · 发表于 2016-1-8 09:02:32

现在国内很多这个做的还是很欠缺的。

蓝枫情 · 发表于 2016-1-8 09:15:31

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药学专业认可：0

andyouandme · 发表于 2016-1-8 09:30:52

有可能，绍兴制药厂给国内供应的原料药，也是非法来源的，这就可怕了。

孙艳红 · 发表于 2016-1-8 09:38:25

卸溶剂用软管没有标识，无清洁状态，存放在一个工厂布局图中未体现出来的脏地板上
这个是普遍存在的问题

孙艳红 · 发表于 2016-1-8 09:39:34

andyouandme 发表于 2016-1-8 09:30
有可能，绍兴制药厂给国内供应的原料药，也是非法来源的，这就可怕了。

外销的贴标的不少，内销的倒不多见

youlanyu0912 · 发表于 2016-1-8 09:45:23

造假要不得

beiwei5du · 发表于 2016-1-10 20:12:48

有更详细的EIR就好了！好想知道具体的细节。

[欧盟药事] 欧盟发布浙江民生集团绍兴工厂GMP检查不合格

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