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本文转载自GMP最前沿。
背景介绍: 药学科学本身是应用科学,对于应用科学来说最核心的能力是将任何基础科学的最新研究成果应用到自身,然后实现自身的提升。 GMP质量管理本质是管理学的一个特殊领域,应用最新的管理学工具去理解质量管理背后的普遍规律是非常有价值的尝试,对于中国实体经济升级以及制造理念的科学化是非常重要的一步。笔者抛砖引玉,希望将主流管理学的一些理论应用到医药行业质量管理中,希望感兴趣的同行可以和我们交流和投稿。 在制药行业中,对供应商的审计是必不可少的一个工作内容,也是体现过程控制的一个关键环节。无论是官方的审计,独立第三方的审计,是公司自身内部人员对供应商的审计,以及集团化公司内部的GMP自检都存在不同利益团体的博弈,笔者计划使用博弈论的方法来探讨审计双方的博弈收益。 独立第三方审计的情况分析 这里假设独立第三方是和被审计方没有任何利益往来的专业第三方,其收益获得来自其自身审计活动获得的审计费用。 参与人:审计方和被审计方 行动: 审计方可以取严格审计行动,假设严格审计可以发现被审计方的作假行为;也可以采取不严格审计的行动,假设不严格审计部可以发现被审计方的作假行为。 被审计方可以采取不做假的GMP体系,也可以采取作假的GMP体系 收益分析: 审计方A,严格审计,得到客户支付的审计费用c,因为被审计方GMP好,通过检查,被审计方获得收益m,被审计方维持较好GMP的成本为n, 总体收益为m-n 审计方A,严格审计,得到客户支付的审计费用c,因为被审计方GMP不好被发现,不通过检查,被审计方获得收益0,被审计方维持假的GMP的成本为f, 总体收益为-f 审计方A,不严格审计,得到客户支付的审计费用v,因为被审计方GMP好,通过检查,被审计方获得收益m,被审计方维持较好GMP的成本为n, 总体收益为m-n 审计方A,不严格审计,让客户购买了不好的产品,短期收益是审计费用v,但是长期来说丢掉口碑丢掉客户,总体收益为0,因为被审计方GMP不好没被发现,通过检查,被审计方获得收益m,被审计方维持假的GMP的成本为f, 总体收益为m-f
讨论: 非独立第三方审计的情况分析 假设审计方不完全独立,其收益和被审计方的收益m想关, 收益分析: 假设审计方严格审计,其成本c,如果检查通过,其交易收益为m1,总收益为m1-c; 本审计方不作假,维持GMP成本为n, 检查通过,获得收益为m2,总收益为m2-n 假设审计方严格审计,其成本c,如果被审计方作假被发现,不进行采购交易,审计方收益为-c; 被审计方作假,维持GMP作假成本为f, 被严格审计后没有通过检查,订单取消,总收益为-f 不严格审计,审计方成本为v,检查通过,其交易收益为m1,总收益为m1-v; 对于做真的企业,其维持做真的成本为n, 得到订单的收益为m2, 总的收益为m2-n 不严格审计,审计方成本为v,检查通过,达成交易, 但是被审计方作假,获得交易收益km1,总收益为km1-v; 对于做假的企业,其维持做假的成本为f, 得到订单的收益为m2, 总的收益为m2-f
讨论: 对于这个混合静态博弈, 假定审计方的混合战略是A=(α, 1-α), 被审计方的混合战略是B=(β,1-β) 审计方期望的效用函数: V(A,B)=α[(m1-c)β+(-c)(1-β)]+(1-α)[(m1-v)β+(km1-v)(1-β)]=(v+km1β-c-km1) α+ (m1β+km1-v-km1β) 求微分,审计方最佳的一阶导数:
被审计方期望的效用函数: U(A,B)=β[(m2-n) α+( m2-n)(1-α)]+(1-β)[(-f) α+( m2-f)(1-α)]=(f-n+m2α) β+(m2-f-m2α) 求微分,审计方最佳的一阶导数:
当GMP作真的成本大于作假的成本时, 可以预期的审计方严格审计的概率和采购交易成反比例,所以采购交易金额越大,被审计方可以选择作假的策略,这也是为什么对于一些长期采购的大宗原料的供应商,制药企业往往会被其绑架,依靠内部审计往往达不到监督提升其GMP的目的. 这个时候最佳的选择途径是选择外部第三方审计来改变对自己不利的处境。 当GMP作真的成本和作假的成本差距正好等于交易采购值时(尤其是双方刚开始建立合作关系的时候,采购金额一般不大), 可以预期审计方严格审计的概率趋向于1,也就是肯定是严格审计的,所以对于新供应商而言,最好的策略就是严格执行GMP。 当GMP作假的成本越来越大,甚至大于做真的成本时,α值为负值,也就意味着不管审计方采取什么策略(严格或不严格)对被审计方已经没有意义了。被审计方由于自身成本原因,会采用做真的策略,结果审计方做好的策略就是进行不严格的审计。这样的情况往往发生在被审计方刚刚获得官方GMP审计不通过的情况下(比如才获得警告信的情况下),其实这个时间点其内部的GMP继续作假的成本非常大,对于一般的客户而言,这个时间采用非严格的审计策略是最佳策略。
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