外包装岗位是否需要温湿度记录工作

地平线 · 发表于 2016-1-27 16:27:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

昨一县局对我公司进行检查，要求外包装进行温湿度记录，请问大家都这方面记录了没？GMP有否条文，必须记录。

心笛_z9Zhi · 发表于 2016-2-2 09:26:36

当然要，按照该产品的储存条件保证温湿度

高锋 · 发表于 2016-2-2 09:45:50

xtwyzxy 发表于 2016-2-2 08:38
我请教一个问题：如果有需要阴凉储存的产品，难道真要把外包环境弄到20℃以下？那万一有冷冻储存的又怎么 ...

所有的措施都是基于风险管控的原则。外包装是否需要监测温湿度，需评估其对产品质量和人员操作的影响。例如，过高温度对人员操作行为的不利，对常温及阴凉保存的影响。都需进行考察。建议进行包装工艺验证，确认药品在外包条件下的最长包装时限。需要做的工作有很多啊。

boniface · 发表于 2016-1-27 16:30:04

本帖最后由 boniface 于 2016-1-27 16:31 编辑

请摆正态度，你们的质量工作不是为条款而工作，而是为保障你们产品质量而工作；外包是否进行温度控制，是根据你们产品要求来，不是根据条款来，比如你们有个品种需要阴凉储存或者25℃以下储存，你觉得你外部需要控制温度么？

bzyguishen · 发表于 2016-1-27 16:30:31

当然要、、、、、、

window · 发表于 2016-1-27 16:55:26

？？？县局对药品生产企业进行现场检查
哪地的，好奇哦。不是只有市局才管么，县局管的是经营企业
外包是否需要设，赞同楼上意见

airforcer · 发表于 2016-1-27 17:21:20

根据产品储存温度或特性而定

给力宏 · 发表于 2016-1-27 18:26:40

有必要吧，受潮

王晓峰 · 发表于 2016-1-27 18:52:25

boniface 发表于 2016-1-27 16:30
请摆正态度，你们的质量工作不是为条款而工作，而是为保障你们产品质量而工作；外包是否进行温度控制，是根 ...

意见正确！

中原浪子 · 发表于 2016-1-27 19:15:14

县局？呵呵！

赵旭锋 · 发表于 2016-1-27 19:42:02

如果你们产品对温度敏感，那就要对外包装的温度进行控制
要是温度对产品没有影响，就没有必要
没有那个条款是对温度和湿度进行限定的，只是要求与你的产品相适应就可以

longstory · 发表于 2016-1-27 22:09:39

如果是对环境有要求的药品就需要

sanhezhiyao · 发表于 2016-1-30 09:01:45

根据你自己的品种定，符合仓储条件

xtwyzxy · 发表于 2016-2-2 08:38:22

boniface 发表于 2016-1-27 16:30
请摆正态度，你们的质量工作不是为条款而工作，而是为保障你们产品质量而工作；外包是否进行温度控制，是根 ...

我请教一个问题：如果有需要阴凉储存的产品，难道真要把外包环境弄到20℃以下？那万一有冷冻储存的又怎么办？

黄庆_U0yhb · 发表于 2016-2-2 10:16:55

根据药品储存条件记录温湿度

boniface · 发表于 2016-2-2 10:17:54

xtwyzxy 发表于 2016-2-2 08:38
我请教一个问题：如果有需要阴凉储存的产品，难道真要把外包环境弄到20℃以下？那万一有冷冻储存的又怎么 ...

既然你都说了需要冷藏储存，那当然要满足其要求，如果不能满足，请问生产出来的药品有何意义？所以你要对你们的包装工序进行评估验证，确定出对产品质量无影响的最合适的包装工艺。

00ttt22 · 发表于 2016-2-2 15:46:31

按照该产品的储存条件保证温湿度

一笑而过52119 · 发表于 2016-2-2 15:58:08

产品没有特殊要求按照洁净间的管理

yangseine · 发表于 2016-2-3 08:20:30

本帖最后由 yangseine 于 2016-2-3 08:22 编辑

xtwyzxy 发表于 2016-2-2 08:38
我请教一个问题：如果有需要阴凉储存的产品，难道真要把外包环境弄到20℃以下？那万一有冷冻储存的又怎么 ...

就是这样的，生产操作，物料、中间品、成品保存条件要符合产品特性要求。即使冷冻储存，也不意味着就是人也一起冷冻，指的是产品。有的产品中间品生产还要在2-8℃洁净区，不是一样操作吗，夏天穿的和冬天一样。

雄鸡 · 发表于 2016-2-3 08:52:35

按产品要求

[生产运营] 外包装岗位是否需要温湿度记录工作