工艺验证

fhl20089988 · 发表于 2016-2-18 13:19:58

首先应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、验证、后序工序以及其他方面的潜在影响；必要时，进行再确认或再验证。多半情况是可以只做某个工序确认或验证，对后工序进行质量跟踪确认即可，关键要给自己的选择找到依据。

qwag5188 · 发表于 2016-2-18 13:40:37

fudan13 发表于 2016-2-18 10:57
所有我想只做变更设备工序的验证，其他工序按照正常工艺生产，跟正常产品检验结果不知道这样的工艺验证可 ...

单机的生产三批完成后，需跟踪后续的工序制作影响（如压片或胶囊填充等）

moon86 · 发表于 2016-2-22 09:10:56

fudan13 发表于 2016-2-18 11:27
这该咋评估？指导一下?

比如对你的压片工序，会不会影响硬度、脆碎度、崩解度等，如果只是颗粒剂，会不会影响灌装装量等

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