仿制药一致性评价到底含不含中成药？

wcq1965 · 发表于 2016-2-24 16:12:10

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按照国家局的说法，对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照要求开展一致性评价。化药当然没什么可说的，那么中药呢？除了九类以外，七类八类也应该是仿制药吧？多数传统中药也不知道谁是原研啊？况且，中成药如果做一致性评价，可变的影响因素太多了，同品种同厂家不同批次就不可能完全一致，怎么做呢？
但愿这些担心都是多余，人家国家总局所指的仿制药，也许本来就是化学仿制药。

xhzykyb · 发表于 2016-2-24 16:22:21

估计国家也不敢搞，真上了临床真刀真枪的干，别说一致性评价了，连多少品种能保下来都是个问题吧。

ravenhigh · 发表于 2016-2-24 16:36:41

安慰剂A和安慰剂B比较有什么意义？2007年后，化药那边审评排长队，中药这边门可罗雀，因为化药仿制做BE就行，中药仿必须做对比临床---有时候还得加个化药对照组。至于2007前的，让它们自生自灭就行了，过了今年，等着看会有多少批件注销。

叶非 · 发表于 2016-2-24 17:05:37

中药有原研么？

云笑风 · 发表于 2016-2-24 18:03:35

征求意见稿中要求是2007年以前注册的口服化学固体制中的基本药物！！！！！！！！

syhorchid · 发表于 2016-2-24 18:09:47

楼上说得对

皇后 · 发表于 2016-2-24 18:49:42

地板俺师傅说的对，中药的原研在哪里跟谁对照呢。中药要开始一致性评价，估计整个行业都要悬

欧阳小鱼 · 发表于 2016-2-25 08:53:11

中药？一个名字的中药会有不同工艺不同配比不同处方，你说谁是原研？某个品种四五十个厂家都有批件，若定一个原研，其他不都是假药了？

北重楼 · 发表于 2016-2-25 09:00:24

一致性评价目前就是化药仿制药。中药不需要呀

77月亮 · 发表于 2016-2-25 09:08:00

一句话，一致性评价根本不是对中药说的。

大呆子 · 发表于 2016-2-25 09:40:21

在某个帖子中我说中药无效，做一致性评价没意义，被某些蒲友怀恨在心

事实上，中成药很能通过大临床来研究它的有效性，也就是说目前中成药没有一个有效的方法来评价其有效性，那么，一致性更无从评价，所以我认为做一致性评价要么这个产品不要，要么这个做假

[研发注册] 仿制药一致性评价到底含不含中成药？

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