固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估求助贴

邵帅 · 发表于 2016-3-2 07:50:07

冷血无情发表于 2016-3-1 16:27
为啥我的回复内容可以改，但是系统的评论功能没法改，这不科学啊

系统软件确认没做好！有bug

冷血无情 · 发表于 2016-3-2 08:13:19

邵帅发表于 2016-3-2 07:50
系统软件确认没做好！有bug

虽然我觉得灌水可耻，可是，我还是可耻的继续灌了

质量小兵 · 发表于 2016-3-2 08:13:23

学习一下。

质量人小灰 · 发表于 2016-3-2 08:26:26

谢谢分享，正好需要

zaa2007 · 发表于 2016-3-2 08:43:27

我们公司GMP认证时是看了环境检测的检测项目、监测点位置的风险评估报告的。首先，企业有一份环境监测管理规程，在规程中根据法规要求规定了各洁净所有功能间应进行环境检测，如压差、沉降菌、浮游菌、温湿度、悬浮粒子。现在需要评估的是各个功能间要进行的检测项目和监测点。然后画出一张监测点示意图就行了。评估的内容可以参照上面各位老师的解答。

冷血无情 · 发表于 2016-3-2 08:44:08

zaa2007 发表于 2016-3-2 08:43
我们公司GMP认证时是看了环境检测的检测项目、监测点位置的风险评估报告的。首先，企业有一份环境监测管理 ...

嗯呢，非常感谢

chaoyangdeyuan · 发表于 2016-3-2 11:02:44

谢谢分享

skyboylove · 发表于 2016-3-2 17:42:00

1、这位帅哥，看了你写的描述。对于我的理解，检查官的说法是“应该对日常动态监测的取样点进行风险评估，依据评估的结果进行取样监测”。
2、关于GB的取样点设置，你了解这样的取样点是为了静态测试，采用均匀取样的原则进行平均布点。而在日常生产中，应对工艺、物料、房间的设备布局以及其他有风险的影响因素进行评估，找出关键的点来实施监控，否则会出现“取样很均匀，带没有代表性，也未分析最差的取样点”。
3、对于取样的频次，通常在前期以及验证时，均要有较高的频次，例如验证中可以分阶段，第一阶段3个月，每月监测一次，对监测结果评价后，进行第二阶段，3-12月每2月监测一次。通过后，慢慢放宽至3个月监测一次。当然，这个应该是有方案规定，或者风险评估支持的。其中一个写的不错，检查官均会认可，当然不包括乱用的，比如制剂关键区域，每年测一次，这样是找抽！！
4、对于日常评价的方式，建议对测试区域的工艺、设备、人员活动、产品流向、工艺级别等进行描述，尤其应该以附图的形式，展示该区域人员活动，根据工艺的风险选择测试点，测试点不需要很多，但必须说明需要有代表性。

冷血无情 · 发表于 2016-3-2 18:04:13

skyboylove 发表于 2016-3-2 17:42
1、这位帅哥，看了你写的描述。对于我的理解，检查官的说法是“应该对日常动态监测的取样点进行风险评估， ...

恩，是的，非常感谢您的讲解，的确，您的这种方式是非常科学的，学习

airforcer · 发表于 2016-3-8 09:17:01

D级环境动态检测点必须使用风险评估？是否每一个操作都需要使用风险评估？

15206126084 · 发表于 2016-3-8 09:41:54

一般来说，验证以及日常监控的点位都应该选择最差情况，以及和产品流动状态相关的线路，包括包装设备、操作台和物流进出口等等。

wizardwisdom · 发表于 2016-3-9 15:07:47

谢谢楼主。。。

半部春秋 · 发表于 2016-4-13 09:21:45

GB上只有取样数目，没有定哪个点，所以我们也是根据那个定的取样点数，结合设备及物料摆放位置及人员操作位置确定采样点的位置

terbiumcf · 发表于 2016-4-13 14:22:08

感谢，学习啦！

longquan · 发表于 2016-4-27 17:08:38

谢谢分享，学习一下

mxb6095 · 发表于 2016-5-10 09:34:34

下载下来好好学习下感谢分享

scslk0045 · 发表于 2016-8-2 17:29:07

资料不错，谢谢分享！

陶瑞鑫 · 发表于 2016-10-28 14:05:12

下载了，遇到同样的问题了

陶瑞鑫 · 发表于 2016-10-28 14:07:26

有些问题需要请教，在线等

半世流离 · 发表于 2016-10-28 14:24:03

谢谢分享

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