固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估求助贴

阿力 · 发表于 2017-6-26 18:31:07

看看，谢谢了

陳莫CM · 发表于 2017-8-14 10:43:08

谢谢楼楼分享

笨蛋宝贝 · 发表于 2017-9-24 10:10:04

冷血无情发表于 2016-2-29 09:11
新版ISO那个取样点，累死

我也想咨询一下，按照新版ISO标准那个取样点是多的不行了沉降菌浮游菌按照ISO标准规定的取样点取样的话有些房间都要10几个20几个的取样点，这样可行吗？

三儿 · 发表于 2017-10-24 09:14:02

可惜，为何有这个结果没有说，还有风险乘积数值范围依据哪里来的？为何小于某个值就不监测了？这个值没有依据分析。还是有点理论化

冷血无情 · 发表于 2017-10-24 10:08:00

三儿发表于 2017-10-24 09:14
可惜，为何有这个结果没有说，还有风险乘积数值范围依据哪里来的？为何小于某个值就不监测了？这个值没有依 ...

评估评估反正目前能够做好的评估不多评估的进步相比验证的进步还差一些

lhyxh1211 · 发表于 2017-11-1 17:46:28

谢谢分享，帮助很大

夜风良辰 · 发表于 2017-11-1 19:18:53

可以这样试试，在一个点的高中低三个位置摆放（你需要架子或者其他合适的支撑），就是不仅要平面还要立体的摆放，在鞋的位置，腰部的位置，和头的位置，这样测的数据应该会准一点吧

秋篱影 · 发表于 2017-11-7 13:22:08

谢谢分享！

寒夜々孤星 · 发表于 2018-6-15 11:27:51

更衣间更衣过程不是粒子散发不是更大嘛？为何风险等级那么低？

hhxx2018 · 发表于 2018-6-19 12:52:12

我估计你们固体制剂车间的洁净环境的洁净度为D级。根据你提供的信息，你们是按GB布点取样，监测频次为每季度，但未说明监测状态。检查官员没有看你们的测试状态吗？如果你们是静态，并对动态监测进行了风险评估，评估结论为没有必要，那检查官员应该不会提出问题。估计你们的测试状态为动态，那肯定要问问题了。如果不是，那说明检查官引你们上钩或他们也没有明白。D级动态标准和取样点位置与确认时的要求可以不一致。日常静态监测点位置需按确认结果进行。
2010年修订版GMP附录无菌药品第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
这几条主要是针对动态，非静态。
以上是我对你这个事情的看法。

jiyonglihdn · 发表于 2018-7-6 16:25:48

下载学习，感谢分享~

daniu1203 · 发表于 2018-7-9 14:01:29

原来冷血帅哥两年前就被困扰了，怪不得看我前几天发帖子这么激动

ah0033 · 发表于 2018-7-9 21:44:47

下载下来好好学习下感谢分享

cyx198711 · 发表于 2019-3-1 15:43:00

感谢分享。学习学习

zzz1234567 · 发表于 2019-8-23 09:32:59

下载下来好好学习下感谢分享

xuewu602 · 发表于 2019-12-2 15:44:12

谢谢楼主分享

小丫 · 发表于 2019-12-3 15:24:07

谢谢分享，要是能更新一下就更好了

濯濯如月 · 发表于 2020-3-17 08:59:01

请问按照新版ISO设置采样点的话，是不是要在图纸上体现设备、人员位置，再分布采样点，还是可以按照GB平均分布，实际操作时再根据环境设置采样点？

Newhiger · 发表于 2020-4-1 13:59:50

好好学习天天向上

Newhiger · 发表于 2020-4-1 15:23:28

坐沙发学习了

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