ISO 9001:2015基于风险的思维！（转帖）

石头968

由国际标准化组织(ISO)承担ISO 9001的工作组负责编制

目的

解释ISO 9001:2015基于风险思维的概念

什么是基于风险的思维?

• 基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。
• 风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。
• 基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。
• 基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分
  
  

ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

• 引言 -- 解释基于风险思维的概念。
• 第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。
• 第五章 -- 要求最高管理层：
  
  

     -- 提高基于风险思维的意思；

      -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇

• 第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。
• 第七章 -- 要求组织确定并提供所需的资源。
• 第八章 -- 要求组织管理其运行过程。
• 第九章 -- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。
• 第十章-- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ，更新风险和机遇。
• 注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。
  
  

为什么要使用基于风险的思维?

成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：

• 改进管理方式
• 建立主动改进式的企业文化
• 协调一致
• 保证产品和服务质量一致性
• 提升顾客信任和满意度
  
  

怎么来做基于风险的思维?

• 识别风险 – 这要基于所处的背景环境。
• 使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。
• 以风险的优先顺序来管理过程。
• ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。
• ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南  》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有 用参考文件（但不是强制使用
• 平衡考虑风险与机遇
• 分析并确定风险的优先顺序
  
  

          什么是可以接受的风险?

          什么是不可以接受的风险?

• 策划应对风险的措施  
  
  

        如何避免、消除或降低风险的危害?

• 实施计划：采取措施
• 检查措施的效果：这个措施有效吗？
• 学习经验：改进
  
  

总  结

基于风险的思维：

• 不是个新东西
• 可能已经用过
• 还可能是一直都在用
• 确保有更多风险和改进的知识得到备用
• 提升到达目标的可能性
• 降低负面影响的结果
• 把预防作为习惯
• 
  
  
  

wizardwisdom

顶贴的来了。

syhorchid

谢谢分享

zjuan

谢谢分享，有没有更详细一点的？

石头968

zjuan 发表于 2016-3-1 19:09
谢谢分享，有没有更详细一点的？

暂无

jyl1972

ISO和GMP越来越有共同语言了！但是如何在企业中应用，风险分析如何应用于企业管理？尚需高手指导！

helenyin

ISO原本就有点高深的，条款是辣样的，它中间的验证和确认与GMP的好像还不是一个意思，涉及设备的部分常常把我弄晕头。不知道在GMP风险评估的基础上怎样与ISO整合，才能是两个都能满足（哎~偷摸仰望中）