微生物限度检测环境要求

qa0633 · 发表于 2016-3-8 10:37:42

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微生物限度检测的环境有没有具体的要求？2015版药典培训的时候说是至少D级背景下的B级，该说法有出处吗？

山顶洞人 · 发表于 2016-3-8 10:45:57

你不看药典的吗？你都知道药典了，你还不看

charls · 发表于 2016-3-8 11:06:46

一般都是C+A

zqtcqy · 发表于 2016-3-8 13:38:23

应该是C+A或更高级别

qa0633 · 发表于 2016-3-9 08:13:14

谢谢大家了

不拘小杰 · 发表于 2016-3-9 10:07:37

15版之前国内的要求是C级背景下的A（10000背景下的100）
15版后通则（强制项）内未明确规定要求只是在“指导原则”（非强制项）内写了受控环境下的不低于B级，企业当然一般按照最低标准做（D级下的B级）

关于这次条件的变化是
一开始国内要求太高
中检所在参加WHO审计时被指环境要求太高了没必要（WHO的要求是受控环境下的B），国内药典的方法基本出自中检所，SO药典也跟随了WHO的要求

关于限度的检测环境国外貌似普遍没有硬性规定（希望专家予以指正）

ps1478 · 发表于 2016-3-9 10:13:36

一般都是C+A

cts9166 · 发表于 2017-2-27 13:54:12

同意C+B即可

张必府 · 发表于 2018-2-7 09:27:51

不拘小杰发表于 2016-3-9 10:07
15版之前国内的要求是C级背景下的A（10000背景下的100）
15版后通则（强制项）内未明确规定要求只是在“ ...

国外法规和药典关于限度检测背景的原话能否给予分享？

[检验及监测] 微生物限度检测环境要求

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