批量扩大后的验证问题

狗熊掰玉米 · 发表于 2016-3-9 14:43:43

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批量扩大后，是否有必要对中间产品的储存期限重新进行验证？

wangjin1023 · 发表于 2016-3-9 14:45:39

太认真了

小兵 · 发表于 2016-3-9 14:50:17

做得越全面越好

冷血无情 · 发表于 2016-3-9 14:50:50

完全没必要，就好像，扩大批量了，还要重新定产品有效期么？

枫子 · 发表于 2016-3-9 14:55:28

储存期不延长没必要吧，批量大后储存期要延长的话需要

zysx01234 · 发表于 2016-3-9 15:07:43

扩大批量是一种工艺变更，按一般原料药来说，有的企业会规定扩大主原料多少比例算几级变更的，我们之前是扩大10倍以上生产批量的算中等变更，10倍以内算一般(微小)变更。
一般应按变更程序，注册的需做好备案准备，一般也需要收集连续三批的数据（可能不像验证那样做方案与报告，最好做个报告）

独孤求虐0 · 发表于 2016-3-9 15:26:12

有没有中间体稳定性数据？

zysx01234 · 发表于 2016-3-9 15:33:07

要不要稳定性数据，这些听你们质量负责人的，

把一些问题留给他们，他们怎么说就怎么做
注册的产品可以安排稳定性

77月亮 · 发表于 2016-3-9 15:34:42

没必要吧，你批量大了，中间产品的有效期还会变化？那出来的成品有效期会不会变化？

质量小兵 · 发表于 2016-3-9 15:41:39

很好

natural · 发表于 2016-3-9 16:10:55

要看你的存放时限有没有变化，没有变化没有必要一定要做，还有要看是什么类型品种

宝妈 · 发表于 2016-3-9 16:12:22

需要做

制药搬砖人 · 发表于 2016-3-9 16:30:36

不需要吧。批量增大有可能会影响你产品的哪些质量属性呢？哪些关键参数会变化？有影响的做验证，没影响的不用做。工艺验证方案里面应该有个评估的吧

看雪 · 发表于 2016-3-9 16:38:53

某某某发表于 2016-3-9 16:30
不需要吧。批量增大有可能会影响你产品的哪些质量属性呢？哪些关键参数会变化？有影响的做验证，没影响的不 ...

也要看你物料的特性把，要是物料容易吸湿的话那就很有必要做。不做你可以做个风险评估。

1963hyy · 发表于 2016-3-9 16:51:37

变更、工艺验证、备案，你要做其它项目从风险评估考虑。

叶非 · 发表于 2016-3-10 08:47:46

你为什么会认为批量扩大后，会影响到你中间产品的存储器？是因为包装、地点、环境发生了变化？

dandelion_h · 发表于 2016-3-10 09:19:40

uiofer 发表于 2016-3-10 08:47
你为什么会认为批量扩大后，会影响到你中间产品的存储器？是因为包装、地点、环境发生了变化？

也许是担心量大了，到下一步工序的时间会比量小的时候长？

centrel · 发表于 2016-3-10 10:53:23

系统来看，风险如下：
1. 可能的更长存贮时间；
2. 更换更大的存贮罐后的密闭效果；
3. 批量扩大后中间产品本身受到的不利影响，比如质量参数的下降、暂存前原料的均一性等；

所以，GMP官话讲：自己评估。这个真是需要评估或者必要的监测。

卡尔西 · 发表于 2018-2-23 17:22:28

那个指南或者意见稿有说到？

[生产制造] 批量扩大后的验证问题