灭菌釜的冷点灭菌釜的冷点

ff2015

各位大虾，关于灭菌釜的冷点如何定义？什么情况称为冷点。

fang211033

一般情况下，冷点是结合供应商的设计以及测试结果得出的。而且空负载的冷点可能不同。对于小型的灭菌锅还真没做过温度均匀性，一般认为供应商提供的温度探头设置点具有代表性，然后验证过程中进行生物指示剂确认，日常灭菌过程中用化学指示剂确认。

suiningwangzi

一般情况下，冷点是结合供应商的设计以及测试结果得出的。而且空负载的冷点可能不同。对于小型的灭菌锅还真没做过温度均匀性，一般认为供应商提供的温度探头设置点具有代表性，然后验证过程中进行生物指示剂确认，日常灭菌过程中用化学指示剂确认。谢谢

stupid22273

1、温度最低；2、温度波动最大。自己看着评估吧。

罗伊鲱

https://www.ouryao.com/forum.php? ... %C0%E4%B5%E3&page=3
http://www.dxy.cn/bbs/thread/28598980


补充内容 (2016-4-6 15:35):
FDA没有明确定义，但在COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL - STERILE DRUG PROCESS INSPECTIONS（7356.002A）的ATTACHMENT A有：
16. Is the slowest to heat spot ("cold spot") in each load monitored durin...

补充内容 (2016-4-7 13:58):
https://www.ouryao.com/thread-223374-4-1.html

1092957692

FPHY和FBIO最低点

芬FUN

通过验证确定，合理分布温度探头，然后升温最晚的，温度最低的就是冷点

ff2015

stupid22273 发表于 2016-3-18 11:17
1、温度最低；2、温度波动最大。自己看着评估吧。

请问有什么关于冷点的指导性文件吗？

罗伊鲱

FDA没有明确定义，但在COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL - STERILE DRUG PROCESS INSPECTIONS（7356.002A）的ATTACHMENT A有：
16. Is the slowest to heat spot ("cold spot") in each load monitored during each autoclave cycle?
因此FDA的意思是指：最慢达到灭菌温度的点。

BTW：在GUIDE TO INSPECTIONS OF LYOPHILIZATION OF PARENTERALS中有(7/93)：
A generally recognized acceptable method of sterilizing the lyophilizer is through the use of moist steam under pressure. Sterilization procedures should parallel that of an autoclave, and a typical system should include two independent temperature sensing systems. One would be used to control and record temperatures of the cycle as with sterilizers, and the other would be in the cold spot of the chamber. As with autoclaves, lyophilizers should have drains with atmospheric breaks to prevent back siphonage.