含量的分析方法确认

ttklsm

请教大家：
    我们公司原料药要做含量的分析方法确认，是按照美国药典做的。在写验证方案时有几个问题不是很清楚：
1. USP药典的方法是用HPLC方法检测的，我们公司产品还要符合欧洲药典标准，而欧洲药典标准是滴定法（化学）做的。在验证结果时能否用
EP的方法来评估USP方法的准确性；
2. 通常做精密度是使用回收率，除这个之外还可以用别的参数来衡量吗？
3. 是否需要做范围和定量限？

stupid22273

1、方法的准确度应该是用回收率确认吧；
2、先进行评估确认内容具体是哪些项目，不会你们把方法验证的项目全部都做了吧；
3、含量必须要做定量限。

Sword

stupid22273 发表于 2016-3-22 14:20
1、方法的准确度应该是用回收率确认吧；
2、先进行评估确认内容具体是哪些项目，不会你们把方法验证的项目 ...

含量做定量限，疯了吧

stupid22273

Sword 发表于 2016-3-22 14:23
含量做定量限，疯了吧

记错了，是有关物质，含量做个中间精密度足够了

ttklsm

谢谢回复，就是刚开始做不知道从哪下手