（原创讨论）硬件“定期再确认”是个伪命题

石头968 · 发表于 2016-3-31 16:52:27

JIAOZHX 发表于 2016-3-31 16:42
设备设施经过一定时间运行使用后，做再确认是看设备设施是否符合设计时的标准，能不能满足工艺要求，其实没 ...

设备设施的操作范围、使用范围，应该在验证过的范围内。
设计范围，又大于验证过的范围。
“设计空间、验证范围、控制策略”一级一级是缩小的……

石头968 · 发表于 2016-3-31 16:55:25

JIAOZHX 发表于 2016-3-31 16:43
工艺验证与设备确认可以同时进行，不需要严格分开

除了规定需要定期的，其它都不用定期了

定期预防性维护、定期校准、定期评估、定期再验证（关键生产工艺）……

相约酒吧as · 发表于 2016-4-12 09:33:29

石头968 发表于 2016-3-28 08:49
日常检查维护，就是干这个的。
温度分布……测试，也可以做为维护测试的一部分内容，如果你把它叫做再确 ...

这个我赞同石头老师，日常检查维护可以干一件“性能确认”里干的事，就比如温度分布测试，区别就是：验证时做温度分布，你要写方案，写总结报告，而日常检查维护你就可以直接按SOP做温度分布测试，出个测试结果即可，这个测试结果可以是以后回顾审核的资料。石头老师的“正确的操作，合理的维护，定期的校准”这三个总结很到位，放之四海而皆准，具体实施时需要制药人的智慧去细化。

相约酒吧as · 发表于 2016-4-12 09:38:27

Sword 发表于 2016-3-28 12:37
我就不谈别的分析仪器测试了，不知道气相液相的确认与维护你了解多少

气相、液相的东西，再确认能做啥？我们有计量所法定校准，还有期间校验，就是校准有效期中间时间做一个期间校验，可以说做的项目比验证详细多了，不光这些，毛细管电泳仪、紫外、澄明度、酶标仪等等关键仪器都会有相应的期间校验SOP，做再确认还有什么意义？只是为了满足法规？

相约酒吧as · 发表于 2016-4-12 09:55:52

请教下石头老师，如果实现这样做，我们应该怎样来设计文件体系，要制定哪些规程

Sword · 发表于 2016-4-12 10:16:16

相约酒吧as 发表于 2016-4-12 09:38
气相、液相的东西，再确认能做啥？我们有计量所法定校准，还有期间校验，就是校准有效期中间时间做一个期 ...

我非常强烈的建议你好好看看仪器厂家确认和仪器校准国标之间在内容和操作方法上的区别和联系

尤其是相同类型仪器不同厂家之间的

石头968 · 发表于 2016-4-12 15:07:23

相约酒吧as 发表于 2016-4-12 09:55
请教下石头老师，如果实现这样做，我们应该怎样来设计文件体系，要制定哪些规程

《确认和验证》附录规定的很清楚，该怎么做。
所有的做法，都是基于风险，基于科学知识，基于经验的积累，工作流程在所有的文件中予以规定。
验证策略，当然都在《验证主计划》里面。

相约酒吧as · 发表于 2016-4-13 09:16:42

石头968 发表于 2016-4-12 15:07
《确认和验证》附录规定的很清楚，该怎么做。
所有的做法，都是基于风险，基于科学知识，基于经验的积累 ...

谢谢。。。。。。

相约酒吧as · 发表于 2016-4-13 09:25:12

Sword 发表于 2016-4-12 10:16
我非常强烈的建议你好好看看仪器厂家确认和仪器校准国标之间在内容和操作方法上的区别和联系

尤其是相 ...

好的.........

呼吸 · 发表于 2016-5-2 18:12:49

就你这个问题，我也一直在思索一个延伸的问题。
中国是认可回顾性验证的。我也觉得是对的，我一直生产的数据作为回顾性验证数据，其实比单独做3批的数据更真实可靠。
为什么现在欧盟不认可回顾性验证，他们是基于什么风险考虑的？

sqx66 · 发表于 2016-5-19 12:01:31

还没看完，但看了一小部分，就觉得非常不错。给个赞。

sqx66 · 发表于 2016-5-19 14:23:40

写的太好啦

lug1314520 · 发表于 2016-5-19 15:12:28

回顾周期怎么确定个人觉得如果已经发生不良趋势但是还没有进行回顾未能及时发现做回顾的意义又何在

xuzenk · 发表于 2016-6-12 17:45:09

学习学习了

hy_dai@163.com · 发表于 2016-6-12 18:53:18

这个帖子有看头，我看了三遍。

ningwenquan · 发表于 2016-6-15 15:13:59

不能表示更多的同意。

石头968 · 发表于 2016-6-15 21:15:08

ningwenquan 发表于 2016-6-15 15:13
不能表示更多的同意。

有多少不同意见，欢迎批评

雪锋 · 发表于 2016-6-15 21:43:41

都是自己把自己搞晕的节奏。不管是验证还是再验证，确认还是再确认，都是为了证明你的方法、设施和设备是否依然与你的原验证目的一致，能否持续符合工艺和注册要求。风险评估与定期应是一致的才对。

ningwenquan · 发表于 2016-6-16 10:05:30

石头968 发表于 2016-6-15 21:15
有多少不同意见，欢迎批评

同意已经最大了，不能更多了，哪里还会有批评。药企一些领导，思维还停在几年前：确认/验证做得多反正不会错。

ningwenquan · 发表于 2016-6-16 10:08:49

验证与确认是药品生产质量管控最重要的手段之一，这当然是毋容置疑。但问题是，很多药企把它当万金油了，流于形式，抱着的信念是：不管怎么样，反正我做了。

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