（原创讨论）硬件“定期再确认”是个伪命题

慎独

石头968 发表于 2016-3-25 17:15
以前的定期再确认与再验证，需要写方案、审核批准、实施（检查测试）、报告……
耽误生产时间、耗费人财 ...

最近一直纠结于这个问题，定期再验证，如工艺再验证，无变更的情况下，有必要再花费时间、精力，简单地去生产上验证三批？感觉很没意义，一直想改善成回顾性确认的形式。今天终于看到支持团队了。新人，加入较晚。

慎独

请问，定期回顾的数据是多长时间的呢？上次到这次？还是一年？如果一年生产足够量的话，是否一年的数据也可以？另外，年度质量审核是否能够代替定期的评估呢？请各位老师赐教，谢谢。

石头968

慎独 发表于 2016-6-16 13:15
最近一直纠结于这个问题，定期再验证，如工艺再验证，无变更的情况下，有必要再花费时间、精力，简单地去 ...

关键工艺和操作规程，需要定期再验证，多久、几批，自己定吧，根据工艺本身的稳定性来评估

石头968

慎独 发表于 2016-6-16 13:24
请问，定期回顾的数据是多长时间的呢？上次到这次？还是一年？如果一年生产足够量的话，是否一年的数据也可 ...

自己确定吧，根据关键非关键、重要不重要，分级管理

朔州

同意说法！

沐洋春

大家说的定期校准维护就能维持设备的验证状态，这是种理想状态。
因为人员变动、SOP的科学性、维护的及时性无法统一评估，因此风险必然存在。
是否再确认还得根据自己的情况来定啊。

石头968

沐洋春 发表于 2016-10-25 08:42
大家说的定期校准维护就能维持设备的验证状态，这是种理想状态。
因为人员变动、SOP的科学性、维护的及时 ...

再确认、定期再确认，是两个概念，只是说不需要“定期”做再确认，不定期的肯定需要，至于做的条件……
人员培训、设备维护、故障处理、定期校准……差不多就这些吧。
SOP的科学性，是一开始就要考虑的。

airforcer

GMP总归到底是System work，彼此之间是依从还是应该孤立，总觉得互为矛盾；
不论是风险评估也好，还是定期回顾也罢，总有很多的前提条件，现在总是觉得，如果一件事物有很多前提条件的时候，就要值得谨慎；
基于有限的经验，日常维护保养基本流于形式，日常操作基本上五花八门，计量校验也基本上走个过程；
定期评估报告的结论也都是通过，也不清楚异常趋势的标准是什么，不接受的标准又是什么，
起草部门基本上为了尽快结报告，用户部门基本上也不太关注，质量部门也基本上关注下书面逻辑，
大量的时间和精力用于Justification;
体系都有，各个模块也都全，但彼此之间没有什么紧密联系，没有起到真正相辅相成的作用；
或者是我们过于serious，其实风险无处不在，法规将决定权交付于我们，我们自己Hold得住；

cph2345

北重楼 发表于 2016-3-25 16:43
对于硬件保持设备的验证状态在于良好的日常维护保养、正确的操作、校准。的确如此，不需要过于纠结定期再验 ...

维护保养是良心活，但体现不出你的能力。设备让你维护的天天转，公司领导会认为你闲的没有事情做。

cph2345

石头968 发表于 2016-3-28 14:13
没办法的事儿，就不做，为什么非要做？前提是不做也不会影响产品质量或者对产品质量的判断。

碰到过一个国际级的检查官，温度类的培养箱、冰箱是要求定期做再确认的，原来我们是三年一做，他都不认可，后来只能每年增加一次负载装载的温度分布。

cph2345

石头968 发表于 2016-3-25 21:10
校准是第一位的。
如果设备本身结构、机械电气部件没有什么变更，你认为温度分布会变化到不可接受吗？
...

校准没有问题了并不代表温度分布就没有问题，我就碰到过一个培养箱是刚进行过校准了，显示温度也没有问题，但是温度分布就不合格了。

龙鸟犀水派

有没有医疗器械的啊？再确认的定义是什么呢？

甜甜鱼头

多年的帖子了老师说的很好。
如果设备没有发生变更、重大维修，与其装模作样的搞个OQ/PO再确认小批量的做个一批，还不如将平时的设备运行记录、批记录、设备维保记录回顾确认一下。如果没问题那设备的性能能漂移到哪去呢？