根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录（体外诊断试剂类）整理的程序文件清单

enjoy悦 · 发表于 2016-3-29 17:03:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录（体外诊断试剂类）整理的程序文件清单欢迎指正

protein_boy · 发表于 2016-3-29 17:24:54

不错，最好能加一些ISO 13485要求的体系文件。

syhorchid · 发表于 2016-3-30 00:25:28

谢谢分享

苦瓜和尚 · 发表于 2016-3-30 08:20:33

怎么没有管理评审和召回的管理规定

rzltianxing · 发表于 2016-4-23 12:59:11

谢谢，对我有很大帮助

jidaifei · 发表于 2017-3-29 17:13:45

感觉缺好多，管理评审没有，产品实现没有，特殊过程没有，风险管理没有、内部沟通没有，标识和可追溯性。。。。。。。好多好多

hiport · 发表于 2017-4-5 20:58:01

获益颇多，谢谢

benedictxiao · 发表于 2017-5-10 16:11:06

晕，就这么点程序文件，体考能过么。13485肯定是过不了

huanmojing · 发表于 2017-5-11 09:24:59

校准品参考品量值追溯程序谁知道这玩意儿怎么写？

lujiejin2011 · 发表于 2018-2-7 11:04:19

做体系文件还是要根据13485来做比较全面一点，到时候申请体系认证不需要在搞一遍

菩罂粟 · 发表于 2020-10-21 14:22:52

很好了，但是不太全面

olina1027 · 发表于 2020-12-8 18:52:43

生产运营的有吗

QQWW123 · 发表于 2021-5-19 10:39:06

可以看啊看！需要学习下！

KB4331c83e · 发表于 2021-8-11 14:11:49

thanks for information sharing

cooooldog · 发表于 2021-9-3 13:47:14

不足以支撑质量体系

身体很诚实 · 发表于 2021-9-8 22:23:21

不错，学习了

巴特2005 · 发表于 2021-11-22 16:57:56

谢谢，楼主分享！

根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录（体外诊断试剂类） 整理的程序文件清单