风险评估—CQA&CPP

我是QA刘 · 发表于 2016-3-29 22:11:53

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最近公司修订了SOP，规定以后工艺验证要分析关键质量属性（CQA）。本人不是很懂，于是找到了一份这方面的资料，自学的同时也分享给大家。第一次发主题贴，大家多多关照

mingwang2004 · 发表于 2020-11-24 08:56:23

谢谢分享。我的理解，CQA是法规已经给你的产品规定了具体的指标范围，比如硬度，pH等物理化学特性，而你会根据你的实际情况确定具体的数值或在指标内的范围；而CPP指的是根据你的CQA确定工艺后，某些的改变会直接影响CQA那些个物理化学特性的工艺参数，比如整个生产过程温度的改变会影响产品的某些质量，则该温度就是一个CPP，需要进行监督和控制；另，需要备注一点，如果该温度可以通过系统的反馈调节机制自行补偿，且在补偿过程的波动时，不会对产品质量产生直接的影响（也就是波动范围在允许范围内），则该温度就可以不被识别为一个CPP。除了CQA&CPP，还有IPC（过程控制）和KOP（关键操作参数），都可用于风险评估（FRA&QRA）

Sword · 发表于 2016-3-30 08:39:06

CQA不是在研发就应该确定了吗？不确定的话还怎么做工艺转移啊，质量标准都没有

不知道楼上诸位都看了没有

qiyl2008 · 发表于 2016-3-29 23:15:06

谢谢分享！！

cscdy · 发表于 2016-3-29 23:17:01

谢谢分享！！

syhorchid · 发表于 2016-3-30 00:13:40

学习一下

binghezhishui · 发表于 2016-3-30 07:41:05

谢谢分享！

binghezhishui · 发表于 2016-3-30 07:56:55

谢谢分享，学习了。

王瑞刚 · 发表于 2016-3-30 08:14:27

谢谢分享。

一叶舟. · 发表于 2016-3-30 08:41:59

谢谢分享号啊

james6875 · 发表于 2016-3-30 08:58:13

最爱学习了，谢谢楼主！

airforcer · 发表于 2016-3-30 08:59:29

Thanks for sharing

spandy · 发表于 2016-3-30 09:29:18

感谢分享，学习学习

云逸 · 发表于 2016-3-30 09:30:20

谢谢楼主分享

过河的小马 · 发表于 2016-3-30 09:34:45

工艺验证之前应该有一个工艺规程草案，根据草案及设备环境物料等情况进行风险分析

wtshen · 发表于 2016-3-30 09:59:26

下载下来怎么是php格式？不过还是感谢无私的分享！

胜利者 · 发表于 2016-3-30 10:18:56

谢谢分享

♂相永→ · 发表于 2016-3-30 10:51:11

QA很好的培训与工具。

xbtxyldy · 发表于 2016-3-30 12:59:37

一、为什么必须要找到CQA&CPP？
二、什么是CQA&CPP？
三、如何定义CQA&CPP？
四、谁来找CQA&CPP？
五、找CQA&CPP之前的必要条件有哪些？
六、怎么找CQA&CPP？
七、找到CQA&CPP后怎么办？

准备马上学习一下，谢谢分享。

ygy9810 · 发表于 2016-3-30 19:20:17

感谢无私的分享！

yaya432418 · 发表于 2016-3-31 08:42:52

谢谢楼主无私分享

[风险管理] 风险评估—CQA&CPP

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