关于清洁验证清洁后放置时间取样

cpy0358 · 发表于 2016-3-30 08:00:36

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关于清洁验证中，清洁后的放置时间取样如何取样，如C级文件规定清洁保存时间为3天，生产又是连续生产状态，设备清洁后的放置时间难道要放置3天后再取样吗，再生产吗？

glm1024 · 发表于 2016-3-30 08:07:00

是的

山顶洞人 · 发表于 2016-3-30 08:10:54

可以在阶段结束后进行

栗子7 · 发表于 2016-3-30 08:11:18

为了确保以后有3天的存放时间，就必须这么做啊

王瑞刚 · 发表于 2016-3-30 08:12:58

必须这么做。

快活王 · 发表于 2016-3-30 08:24:14

楼主估计是生产安排紧吧！没办法的，这个就要这么做

moon86 · 发表于 2016-3-30 08:25:49

是的，待清洁时限和清洁状态保持时限必须要放够时间，甚至还要长些

冰儿 · 发表于 2016-3-30 08:35:38

只有你实际存放了这么长的时间，检测结果才能证明存放时限的有效性

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-3-30 08:38:34

证明3天有效，至少得放置4天左右吧，而且取样应该是分时间段取样的，不是直接放置72h后取样吧，从0~96h内要分不同时间段取样进行检测。

北重楼 · 发表于 2016-3-30 08:42:07

必须这么做的，如果楼主实在时间安排不过来，倒是可以考虑评估最难清洁和最难保持清洁的设备来做，这样就不用全部停下来了。

spandy · 发表于 2016-3-30 08:43:22

首次一定是0、24、36、72、96h取样，问题是再验证，而且生产时间安排太紧，也能直接跳至72h直接取样；但是要在风评及方案详细闸述控制措施

呼呼_802 · 发表于 2016-3-30 08:57:04

spandy 发表于 2016-3-30 08:43
首次一定是0、24、36、72、96h取样，问题是再验证，而且生产时间安排太紧，也能直接跳至72h直接取样；但是 ...

有把握的话只做最后的一次就可以吧

hongwei2000 · 发表于 2016-3-30 09:01:22

清洁后的放置时间
描述得不太清楚
清洁后有两个时间要验证
一是清洁有效期
是指清洁后到下次生产不需要再清洁的最长时间
这个主要是针对微生物
还有一个是清洁后多长时间取样
是针对检验而言的
一般要求在CV时应在清洁干燥后立即取样
但由于取样需要时间（多个设备更多时间）
所以取样时间可能要花几个小时
需要验证的只是这几个小时就够了
难道每次做CV时取样人当时都不取吗
再说这个时间通过模拟就可以验证了
属于方法验证的一部分
与你CV没有关系

乱搜乱找 · 发表于 2016-3-30 09:03:22

3天貌似不够啊

spandy · 发表于 2016-3-30 09:10:20

呼呼_802 发表于 2016-3-30 08:57
有把握的话只做最后的一次就可以吧

直接做最后一次的话，必须在风评和验证方案中说明白，而且验证要说明在菌检未合格期间产品不得放行；且成品要比正常取样量多出一定的比例才行。
这个是个非常烦人方案，也是大多企业无奈的方法。

1092957692 · 发表于 2016-3-30 09:14:29

不是的，清洁放置时间要在清洁验证中进行确认，如果确认结果显示有效期确实是3天，在正式生产时，若放置时间超过了3天，就要重新清洗，不用在取样。

wangjin1023 · 发表于 2016-3-30 09:26:49

可以0、24、36、72、96h取样

普药生产 · 发表于 2016-3-30 11:07:54

一般都这样 0.24 36 72 96

赵旭锋 · 发表于 2016-3-30 11:20:30

连续生产状态下不做就是了
保存时间，就做个另行的确认

xuexideren · 发表于 2016-3-30 11:28:50

必须做，首次必须在0、24、48、72、96小时分别取样；再验证可以只取样0小时和96小时

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