中药颗粒剂尾料处理

285660062 · 发表于 2016-4-5 11:34:39

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本帖最后由 285660062 于 2016-4-5 11:34 编辑

一、GMP133条：回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
措施：以品种区分，每批次产生的尾料在配料时加入下一批，但考虑到有效期，每月最后一批次尾料做（销毁）处理。
二、考虑到节约成本，将每月最后一批次尾料收集起来，做储存期验证。在验证周期内，收集每月最后一批次尾料重新返工，作为一新批次产品。有效期按最早批次产品定。

问：以上操作是否可以？如第二条可以，有什么依据没？记录怎么写？是否违背生产工艺？
谢谢！

zpzjm2010 · 发表于 2016-4-5 11:37:18

围观学习。

月奴 · 发表于 2016-4-5 11:40:33

我觉得两种法师都可以，但以第一种方式为佳。配套的文件/记录、风险评估、工艺验证、稳定性考察等都做好就OK

285660062 · 发表于 2016-4-5 11:46:49

求依据，需要证据

桃源佬 · 发表于 2016-4-5 11:47:12

1、是什么剂型？2、是哪一个工序的尾料？还是哪几个工序？
如果是片剂，在不影响质量的情况下可以考虑粗颗粒和细颗粒混合。
除了储存期限还要考虑批量问题，多次尾料合并后制粒整粒的批量应该是你的验证批量。
你的颗粒批次之间色差大不大，会不会影响鉴别。
总之，要根据产品综合评估。个人看法。

285660062 · 发表于 2016-4-5 12:13:43

桃源佬发表于 2016-4-5 11:47
1、是什么剂型？2、是哪一个工序的尾料？还是哪几个工序？
如果是片剂，在不影响质量的情况下可以考虑粗颗 ...

颗粒剂，总混工序和制粒工序产生的尾料（细粉和粗头子）。

冷血无情 · 发表于 2016-4-5 13:23:44

285660062 发表于 2016-4-5 12:13
颗粒剂，总混工序和制粒工序产生的尾料（细粉和粗头子）。

事实上，针对这个问题，已经讨论过很多没有结果的讨论了~~，以前有回收的时候，都是当做回收料，主要采用方法二的形式加入，新版之后，各地把握尺度不一，很多公司已经不体现有回收这个过程了，似乎，我们所做的一些工作并不一定能够达到检查老师的要求，至于有些人说的什么颗粒产品尾料太多是工艺的问题，我们只能呵呵

皇后 · 发表于 2016-4-5 14:28:34

本帖最后由皇后于 2016-4-5 14:29 编辑

同意冷血同志的，都说只要能评估好，就已可以用，可是可是谁来定是不是真的评估明白了？

楼主都可以看看

285660062 · 发表于 2016-4-5 15:43:35

冷血无情发表于 2016-4-5 13:23
事实上，针对这个问题，已经讨论过很多没有结果的讨论了~~，以前有回收的时候，都是当做回收料，主要采用 ...

如果按方法二，收集几批尾料制成一批成品，那记录怎么处理？都没投料啊~~~~~

宇豪 · 发表于 2016-4-5 16:32:44

285660062 发表于 2016-4-5 15:43
如果按方法二，收集几批尾料制成一批成品，那记录怎么处理？都没投料啊~~~~~

这个按方法二操作，有什么依据呢

冷血无情 · 发表于 2016-4-5 16:37:34

皇后发表于 2016-4-5 14:28
同意冷血同志的，都说只要能评估好，就已可以用，可是可是谁来定是不是真的评估明白了？
楼主都可以看看

反正，我们是没有被评估明白，下了缺陷项，取消回收料，实际上嘛~~

冷血无情 · 发表于 2016-4-5 16:41:04

具体的请在10版GMP疑难解答里面查询相关回收的问题，里面有解释，但是，各省把握尺度不一的。。。

tuqijun · 发表于 2016-4-5 16:42:09

按批结存是不是更好点放那么久去合成一批有效期缩短了不说。。。验证和记录也好难做。。。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-5 16:55:40

尽量少留尾料，直接报废。再加工，相应的东西太难处理了。

285660062 · 发表于 2016-4-18 09:37:46

谢谢大家
谢谢大家谢谢大家

平常的心 · 发表于 2016-4-18 09:54:41

学习，谢谢了！！！

351013007 · 发表于 2022-3-13 22:36:12

学习，谢谢了！！！

[生产制造] 中药颗粒剂尾料处理

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