工艺确认如何界定CPP？

唐晓宇 · 发表于 2016-4-5 17:57:07

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验证与确认附录执行后大家都开始对自己的工艺进行CPP、CQA的细分工作之前由于精力有限，直到最近才开始这项工作
正好有很大一部分蒲友都已经做完了，过来取取经
大家都认可了先确认CQA后，再评估CPP用以进行工艺确认及控制
那么如何通过CQA来选出我们需要并且有效的CPP呢？
是直接影响CQA还是间接影响的呢？
间接的话，是否还需要分出来第一、第二、第三？
比如说我们生产无菌制剂
最终的CQA必然有个无菌检查
那么是否生产过程中所有跟无菌保证、灭菌参数、灭菌工艺等等都需要作为CPP？
再比如说如果我们控制热原？
那么我们的CPP是隧道烘箱的除热原温度呢，还是需要加入网带速度？
以上种种，听取一下大家的意见

LQF · 发表于 2016-4-5 19:46:59

太深奥了什么是CQA和CPP

星月菩提 · 发表于 2016-4-5 20:10:50

对于CQA和CPP，比较好的方式是列出“金字塔型”的层级，最关键的CQA在金字塔的顶部，影响最低的在底部，根据CQA所处在金字塔的位置，排列出相应的CPP。这么一排列的话，等级层次就出来了。理论上是可以这么说，实际列的话需要考虑的事情还是蛮多的，有时候，连原辅料的控制都在这个金字塔的结构中。

皇后 · 发表于 2016-4-5 20:57:10

LQF 发表于 2016-4-5 19:46
太深奥了什么是CQA和CPP

没看验证附录吗

Xuefeng · 发表于 2016-4-5 22:01:03

CQA：关键质量属性；CPP：关键工艺参数
主要还是从要求的质量、安全和有效性方面进行评定
可以使用一些风险分析的方法

Sword · 发表于 2016-4-6 08:23:59

呵呵，研发的作业没做好，到了生产质量这里开始补作业了

胜利者 · 发表于 2016-4-6 09:23:49

会用到熟练有过程

乔丹2号 · 发表于 2016-4-6 12:44:41

CQA分几种，不能一概而论。产品CQA，工艺CQA，设备CQA。CPP都是关键的，没有直接或间接的说法，楼主不要自作聪明，针对不同的CQA就定义出不同的CPP。

laogai · 发表于 2016-4-14 12:40:37

质量不错，谢谢楼主分享。

幽林深水 · 发表于 2016-4-15 11:20:09

我来学习一下

[验证管理] 工艺确认如何界定CPP？

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